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百奧泰生物制藥股份有限公司

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2025-12-18 17:12

【百奧泰：維拉西塔單抗注射液（BAT5906）上市許可申請(qǐng)獲得受理】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》18日訊，百奧泰(688177.SH)公告稱，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于在研藥品維拉西塔單抗注射液（BAT5906）藥品上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。BAT5906為IgG1型全長(zhǎng)抗體，能與人VEGF-A165進(jìn)行特異性結(jié)合，抑制新生血管生成。該藥品的審評(píng)審批辦結(jié)時(shí)間無(wú)法預(yù)估，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。目前，BAT5906針對(duì)糖尿病性黃斑水腫（DME）適應(yīng)癥的III期臨床研究正在進(jìn)行中，而視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞所致黃斑水腫（CRVO-ME）和病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）適應(yīng)癥正在II/III期臨床研究招募階段。

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2025-12-12 15:59

【百奧泰：戈利木單抗注射液獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)積極意見(jiàn)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》12日訊，百奧泰(688177.SH)公告稱，公司于近日收到了歐洲藥品管理局（簡(jiǎn)稱“EMA”）的通知，Gotenfia?（BAT2506，戈利木單抗注射液）獲得EMA人用藥品委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“CHMP”）積極意見(jiàn)。CHMP建議歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)Gotenfia?上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎，潰瘍性結(jié)腸炎。BAT2506為百奧泰開(kāi)發(fā)的戈利木單抗生物類似藥，原研藥為強(qiáng)生公司的Simponi?。目前，BAT2506的上市許可申請(qǐng)已獲NMPA、FDA、巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局受理，并在全球多區(qū)域開(kāi)展商業(yè)化進(jìn)程。此次獲得CHMP積極意見(jiàn)，有望拓展公司國(guó)際化市場(chǎng)，提升國(guó)際影響力，對(duì)公司長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。但醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值特點(diǎn)，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)存在不確定性，投資者需謹(jǐn)慎決策。

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2025-10-17 16:55

【百奧泰：收到STADA支付的850萬(wàn)歐元首付款】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》17日訊，百奧泰(688177.SH)公告稱，公司于北京時(shí)間2025年8月20日與STADA簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將BAT1806（托珠單抗）注射液在多國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)占商業(yè)化權(quán)益有償許可給STADA，首付款及里程碑款總金額最高至1.36億歐元。公司于近日收到STADA支付的850萬(wàn)歐元首付款，這將進(jìn)一步充盈公司的現(xiàn)金儲(chǔ)備，為后續(xù)管線研發(fā)和國(guó)際化戰(zhàn)略推進(jìn)提供助力。

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2025-09-11 18:17

【百奧泰：收到540萬(wàn)美元里程碑付款】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》11日訊，百奧泰(688177.SH)公告稱，此前批露，公司與Intas簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT2506（戈利木單抗）注射液在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Intas公司于近日收到Intas支付的540.00萬(wàn)美元里程碑付款，按照2025年9月11日中國(guó)人民銀行公布的美元兌人民幣中間價(jià)7.1034，共計(jì)人民幣3,835.84萬(wàn)元。

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2025-09-10 16:08

【百奧泰：阿達(dá)木單抗注射液獲得英國(guó)MHRA上市批準(zhǔn)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》10日訊，百奧泰(688177.SH)公告稱，公司近日收到英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局簽發(fā)的關(guān)于Qletli?（BAT1406，阿達(dá)木單抗注射液）上市批準(zhǔn)通知。Qletli?獲得英國(guó)MHRA上市批準(zhǔn)后可在英國(guó)進(jìn)行銷售，公司海外銷售產(chǎn)品品類得到進(jìn)一步擴(kuò)充，有望對(duì)公司長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

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2025-09-01 15:04

【科創(chuàng)板收評(píng)：半導(dǎo)體板塊強(qiáng)勢(shì)上漲創(chuàng)新藥、CPO板塊走強(qiáng)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》1日訊，今日，科創(chuàng)50指數(shù)收漲1.18%，報(bào)1357.15點(diǎn)。盤(pán)面上，半導(dǎo)體板塊強(qiáng)勢(shì)上漲，利揚(yáng)芯片漲停，燦芯股份漲超12%，泰凌微漲超10%，華虹公司、華峰測(cè)控、裕泰微漲超9%，杰華特漲超8%。創(chuàng)新藥板塊延續(xù)上漲，邁威生物漲停，智翔金泰漲超12%，益方生物、亞虹醫(yī)藥、百奧泰漲超8%。CPO概念股走強(qiáng)，源杰科技、騰景科技漲停。

華虹公司+0.21%智翔金泰-U+0.50%益方生物-U+8.06%利揚(yáng)芯片-0.71%百奧泰+1.35%泰凌微-1.44%亞虹醫(yī)藥-U+7.68%杰華特+0.30%源杰科技-2.77%燦芯股份-3.14%邁威生物-U+1.96%騰景科技-7.42%華峰測(cè)控-0.96%科創(chuàng)50+0.20%

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2025-08-20 20:07

【百奧泰：上半年虧損1.25億元烏司奴單抗注射液獲上市批準(zhǔn)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》20日訊，百奧泰(688177.SH)披露2025年半年報(bào)，公司上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.42億元，同比增長(zhǎng)9.84%；歸母凈利潤(rùn)為虧損1.25億元，上年同期虧損2.37億元，同比減虧。報(bào)告期內(nèi)，公司積極拓展市場(chǎng)，阿達(dá)木單抗注射液（格樂(lè)立?）及托珠單抗注射液（施瑞立?）國(guó)內(nèi)銷售額較上年同期穩(wěn)步提升。同日公告，公司于近日收到了歐洲藥品管理局（簡(jiǎn)稱“歐洲EMA”）簽發(fā)的關(guān)于Usymro?（BAT2206，烏司奴單抗注射液）上市批準(zhǔn)通知。Usymro?作為百奧泰又一個(gè)獲得歐洲EMA上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品，將進(jìn)一步拓展公司國(guó)際化市場(chǎng)，提升公司產(chǎn)品的國(guó)際影響力，有望對(duì)公司長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

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2025-08-07 16:32

【百奧泰：BAT1308注射液聯(lián)合BAT4706注射液及注射用BAT8008治療晚期實(shí)體瘤獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》7日訊，百奧泰(688177.SH)公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司在研藥品BAT1308注射液聯(lián)合BAT4706注射液及注射用BAT8008治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。BAT1308注射液是人源化抗PD-1單克隆抗體，BAT4706注射液是靶向細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4(CTLA-4)的全人源單克隆抗體，注射用BAT8008是靶向Trop2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。根據(jù)數(shù)據(jù)，抗腫瘤藥物一般I/II期臨床研究階段持續(xù)約2年時(shí)間，I期完成進(jìn)入II期的比率約48.8%，II期完成進(jìn)入III期的比率約24.6%。公司將分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將進(jìn)一步推動(dòng)后續(xù)臨床試驗(yàn)。

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2025-08-06 09:38

【創(chuàng)新藥概念再度走強(qiáng) 熱景生物漲超10%創(chuàng)歷史新高】財(cái)聯(lián)社8月6日電，早盤(pán)創(chuàng)新藥概念再度走強(qiáng)，熱景生物漲超10%，股價(jià)創(chuàng)歷史新高，君實(shí)生物、泓博醫(yī)藥漲超10%，辰欣藥業(yè)、康弘藥業(yè)、海特生物、百奧泰、鍵凱科技等跟漲。消息面上，港股AI制藥第一股晶泰控股宣布，其間接全資附屬公司深圳晶泰科技宣布與 DoveTree 完成總訂單規(guī)模約59.9 億美元的管線合作簽約，并已收到協(xié)議約定的首付款約5100 萬(wàn)美元。根據(jù)協(xié)議條款，雙方就多款處于臨床前階段的大分子及小分子創(chuàng)新藥資產(chǎn)達(dá)成合作。

泓博醫(yī)藥+0.59%康弘藥業(yè)+3.44%熱景生物+2.87%海特生物+2.09%鍵凱科技+1.49%辰欣藥業(yè)+1.86%百奧泰+1.35%君實(shí)生物-U-0.34%

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2025-08-01 16:11

【百奧泰：創(chuàng)新藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（BAT5906）獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》1日訊，百奧泰(688177.SH)公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于在研藥品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（BAT5906）新增視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞所致黃斑水腫（CRVO-ME）和病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。BAT5906是百奧泰自主研發(fā)生產(chǎn)的重組人源化單克隆抗體創(chuàng)新藥物。目前，公司已完成BAT5906在w-AMD適應(yīng)癥的I、II、III期臨床研究，DME適應(yīng)癥已完成II期臨床，CRVO-ME和pmCNV適應(yīng)癥也在II/III期臨床研究準(zhǔn)備階段。

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2025-07-29 16:11

【百奧泰：上半年預(yù)計(jì)凈虧損1.1億元-1.4億元】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》29日訊，百奧泰(688177.SH)公告稱，預(yù)計(jì)2025年上半年凈虧損1.1億元-1.4億元，減少虧損9684.58萬(wàn)元-1.27億元。報(bào)告期公司業(yè)績(jī)較上年同期將實(shí)現(xiàn)減虧。主要原因是阿達(dá)木單抗注射液（格樂(lè)立?）銷售額較上年同期穩(wěn)步提升。報(bào)告期研發(fā)費(fèi)用較上年同期減少4000萬(wàn)元至7000萬(wàn)元，主要原因是公司部分研發(fā)項(xiàng)目已完成全球Ⅲ期臨床，BAT2206、BAT2306和BAT2506項(xiàng)目均處于上市申請(qǐng)報(bào)批階段。

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2025-07-22 09:51

【創(chuàng)新藥概念股反復(fù)活躍成都先導(dǎo)、誠(chéng)達(dá)藥業(yè)雙雙漲超10%】財(cái)聯(lián)社7月22日電，成都先導(dǎo)、誠(chéng)達(dá)藥業(yè)雙雙漲超10%，百奧泰、賽升藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、海特生物、辰欣藥業(yè)、健康元等多股漲超5%。消息面上，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)醫(yī)保支持創(chuàng)新藥械系列座談會(huì)第一場(chǎng)，圍繞“對(duì)創(chuàng)新藥械開(kāi)展醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)”議題深入交流，提出意見(jiàn)建議。

成都先導(dǎo)+8.31%百奧泰+1.35%麗珠集團(tuán)+0.49%海特生物+2.09%健康元+1.03%賽升藥業(yè)+1.22%誠(chéng)達(dá)藥業(yè)+1.47%創(chuàng)新藥械+0.98%辰欣藥業(yè)+1.86%

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2025-07-21 16:33

【百奧泰：BAT4406F注射液新增微小病變腎病/局灶節(jié)段性腎小球硬化適應(yīng)癥獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》21日訊，百奧泰(688177.SH)公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于BAT4406F注射液新增微小病變腎病/局灶節(jié)段性腎小球硬化適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。BAT4406F為公司開(kāi)發(fā)的全人源抗CD20抗體，已獲批臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥包括視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、微小病變腎病/局灶節(jié)段性腎小球硬化。

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2025-07-16 15:51

【百奧泰：BAT2506（戈利木單抗）注射液上市許可申請(qǐng)獲美國(guó)FDA受理】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》16日訊，百奧泰(688177.SH)公告稱，公司近日收到BAT2506（戈利木單抗）注射液生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲得美國(guó)FDA受理的通知。BAT2506（戈利木單抗）注射液是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的戈利木單抗生物類似藥，原研藥為美國(guó)強(qiáng)生公司的Simponi?（欣普尼?）。該藥物適應(yīng)癥包括中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎等。BAT2506（戈利木單抗）注射液的上市許可申請(qǐng)已獲得中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA、巴西ANVISA受理，但審評(píng)周期及審評(píng)結(jié)果尚具有不確定性，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。

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2025-06-23 16:57

【百奧泰：與SteinCares就BAT2406（度普利尤單抗）注射液簽署授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》23日訊，百奧泰(688177.SH)公告稱，公司與SteinCares簽署授權(quán)許可及生產(chǎn)、供貨和商業(yè)化協(xié)議，將BAT2406（度普利尤單抗）注射液在巴西以及其余拉丁美洲地區(qū)市場(chǎng)的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Stein，交易金額最高至1,000萬(wàn)美元，其中包括100萬(wàn)美元首付款、累計(jì)不超過(guò)900萬(wàn)美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。協(xié)議自生效日期起生效，十五年屆滿（初始期限），可自動(dòng)延長(zhǎng)兩年（續(xù)簽期限）。該協(xié)議的簽訂預(yù)計(jì)將對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響，有利于提升公司的盈利能力。

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2025-06-20 15:34

【百奧泰：Usymro?（烏司奴單抗注射液）獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)積極意見(jiàn)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》20日訊，百奧泰(688177.SH)公告稱，公司收到歐洲藥品管理局的通知，Usymro?（BAT2206，烏司奴單抗注射液）獲得EMA人用藥品委員會(huì)積極意見(jiàn)。CHMP建議歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Usymro?上市，用于治療成人及兒童的中重度斑塊狀銀屑?。≒sO），活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA），中重度活動(dòng)性克羅恩?。–D）。該藥品已在全球多區(qū)域開(kāi)展商業(yè)化進(jìn)程，包括美國(guó)、俄羅斯、巴西、歐盟、英國(guó)、瑞士、澳大利亞等地區(qū)。BAT2206已于2025年5月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，并向中國(guó)NMPA遞交上市許可申請(qǐng)。此次獲得CHMP積極意見(jiàn)有望拓展公司國(guó)際化市場(chǎng)，提升產(chǎn)品國(guó)際影響力，對(duì)公司長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

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2025-05-27 10:31

【創(chuàng)新藥概念再度走強(qiáng) 三生國(guó)健漲超15%創(chuàng)歷史新高】財(cái)聯(lián)社5月27日電，三生國(guó)健漲超15%，刷新歷史高點(diǎn)，舒泰神、科興制藥、百奧泰、君實(shí)生物、鍵凱科技、貝達(dá)藥業(yè)等漲幅靠前。消息面上，5月30日-6月3日，2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)將在美國(guó)芝加哥舉行。2025年ASCO年會(huì)上，中國(guó)藥企以70余項(xiàng)研究成果入選，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥再次閃耀世界舞臺(tái)。

貝達(dá)藥業(yè)+1.55%舒泰神+1.46%百奧泰+1.35%君實(shí)生物-U-0.34%鍵凱科技+1.49%三生國(guó)健+2.09%科興制藥+1.25%

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2025-05-27 09:59

【創(chuàng)新藥、CRO概念股再度走強(qiáng) 三生國(guó)健漲超10%】財(cái)聯(lián)社5月27日電，三生國(guó)健漲超10%，科興制藥、振東制藥、海翔藥業(yè)、百奧泰、富祥藥業(yè)、昊帆生物漲超5%，舒泰神、金凱生科、凱萊英等跟漲。消息面上，中信證券研報(bào)稱，2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)大會(huì)摘要數(shù)據(jù)于5月22日正式公布，多家國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)展示了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，標(biāo)志著中國(guó)藥企正快速走向創(chuàng)新研發(fā)的國(guó)際前列。

舒泰神+1.46%三生國(guó)健+2.09%昊帆生物+1.62%海翔藥業(yè)+0.50%富祥藥業(yè)+0.36%振東制藥+0.83%凱萊英+4.13%百奧泰+1.35%金凱生科+3.07%科興制藥+1.25%

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2025-05-23 15:58

【百奧泰：BAT2206（烏司奴單抗）注射液獲美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》23日訊，百奧泰(688177.SH)公告稱，公司收到美國(guó)FDA關(guān)于BAT2206（烏司奴單抗）注射液（美國(guó)商品名稱：STARJEMZA）上市批準(zhǔn)的通知。該藥品適用于成人和兒童的中重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病和中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。百奧泰已在全球多區(qū)域開(kāi)展該藥品的商業(yè)化進(jìn)程，并已向中國(guó)NMPA和歐洲EMA遞交上市許可申請(qǐng)。

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2025-05-22 17:08

【百奧泰：計(jì)劃調(diào)整BAT3306（帕博利珠單抗）的開(kāi)發(fā)策略終止BAT3306正在開(kāi)展的BAT3306-002研究】《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》22日訊，百奧泰公告，經(jīng)公司對(duì)藥品監(jiān)督管理政策動(dòng)態(tài)等因素的審慎評(píng)估，計(jì)劃調(diào)整BAT3306（帕博利珠單抗）的開(kāi)發(fā)策略，終止BAT3306正在開(kāi)展的BAT3306-002研究（一項(xiàng)評(píng)價(jià)BAT3306聯(lián)合化療與可瑞達(dá)?聯(lián)合化療在IV期非小細(xì)胞肺癌受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)、有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲I/III期研究）。截至2025年4月30日，公司BAT3306研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)投入2.24億元。

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