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2025年12月12日 15:59:10
百奧泰:戈利木單抗注射液獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)積極意見
《科創(chuàng)板日報(bào)》12日訊,百奧泰(688177.SH)公告稱,公司于近日收到了歐洲藥品管理局(簡稱“EMA”)的通知,Gotenfia?(BAT2506,戈利木單抗注射液)獲得EMA人用藥品委員會(huì)(簡稱“CHMP”)積極意見。CHMP建議歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)Gotenfia?上市,用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎,銀屑病關(guān)節(jié)炎,中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎,潰瘍性結(jié)腸炎。BAT2506為百奧泰開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥,原研藥為強(qiáng)生公司的Simponi?。目前,BAT2506的上市許可申請已獲NMPA、FDA、巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局受理,并在全球多區(qū)域開展商業(yè)化進(jìn)程。此次獲得CHMP積極意見,有望拓展公司國際化市場,提升國際影響力,對公司長期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。但醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值特點(diǎn),未來市場競爭形勢存在不確定性,投資者需謹(jǐn)慎決策。
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