《科創(chuàng)板日報》6月20日訊 國家藥監(jiān)局官方平臺“中國藥聞”發(fā)文稱，其于今日會議審議通過《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（簡稱《舉措》），支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。相關政策文件預計將于近日發(fā)布。

高端醫(yī)療器械的典型產品，包括醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械以及新型生物材料醫(yī)療器械等。會議指出，《舉措》的出臺對支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫(yī)療健康領域，滿足人民群眾健康需求具有重要意義，是藥監(jiān)部門貫徹落實黨中央、國務院決策部署的重要舉措。

具體而言，《舉措》將含有十方面具體措施，包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質量安全監(jiān)測、密切跟進產業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調等。

今年3月，國家藥監(jiān)局就《舉措》公開征求意見。意見稿提出，加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準；積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標準化技術委員會；加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。

據《科創(chuàng)板日報》不完全統(tǒng)計，今年上市公司中在高端醫(yī)療器械方面取得進展的有：

聯(lián)影醫(yī)療關聯(lián)公司5月23日發(fā)布“uInterv C550經皮介入機器人”，在CT動態(tài)實時影像引導下可遠程進行手術，已獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。

翔宇醫(yī)療5月21日在互動平臺表示，公司重點打造的便攜式外骨骼助行機器人已進入小批量階段，預計年內取得醫(yī)療器械注冊證、上市銷售。此前公司公告稱，預計2025年將有7款機器人產品取得醫(yī)療器械注冊證。

三友醫(yī)療5月14日公告稱，其控股子公司的“表面多孔聚醚醚酮椎間融合器”通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

邁瑞醫(yī)療4月接受機構調研時表示，從POC應用、心血管應用、婦產應用到瑞影生態(tài)，公司全面布局了醫(yī)學影像的AI智能應用。

東北證券表示，當前，醫(yī)療器械行業(yè)呈現技術驅動和國產替代并行的特征。高端設備如手術機器人、高端醫(yī)學影像設備的核心部件研發(fā)加速，國產企業(yè)逐步突破技術壁壘，部分產品性能已接近國際水平。未來，隨著腦機接口、AI醫(yī)療等前沿技術的臨床轉化加速，行業(yè)有望進一步向智能化、高端化方向發(fā)展。

國元證券認為，整體來看，國產高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新和商業(yè)化落地有望加速，目前大部分高端醫(yī)療器械仍然以進口產品為主，進口取代空間較大，預計未來有望持續(xù)加速，建議關注相關受益企業(yè)。