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醫(yī)療器械
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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。達(dá)到診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等目的。
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全部?jī)?nèi)容
2025-12-19 11:55 來(lái)自 財(cái)聯(lián)社
①12月18日，國(guó)家藥監(jiān)局在北京召開(kāi)腦機(jī)接口醫(yī)療器械工作推進(jìn)會(huì)，聽(tīng)取專(zhuān)家學(xué)者和企業(yè)代表意見(jiàn)建議；
②會(huì)議強(qiáng)調(diào)要深入貫徹落實(shí)黨的二十屆四中全會(huì)精神，堅(jiān)持安全有效為首要前提，創(chuàng)新審評(píng)監(jiān)管方法，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。
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2025-12-19 11:45
2025-12-18 09:05 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)記者 徐紅
①視覺(jué)的修復(fù)與重建是腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域另一個(gè)至關(guān)重要的方向；
②視覺(jué)假體可以為盲人提供“人工視覺(jué)”，目前業(yè)界的研究是以視皮層假體為重；
③怎樣生成更優(yōu)質(zhì)的畫(huà)面仍是橫亙?cè)诳茖W(xué)家們面前的核心挑戰(zhàn)。
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2025-12-17 14:52
【西安：加快高端醫(yī)學(xué)影像、生命支持設(shè)備、體外診斷、醫(yī)用機(jī)器人等高端醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化與推廣應(yīng)用】財(cái)聯(lián)社12月17日電，西安市人民政府辦公廳近日印發(fā)《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能力提升實(shí)施方案（2025—2027年）》。其中提出，緊盯弱項(xiàng)補(bǔ)短板。聚焦創(chuàng)新藥、診療設(shè)備、高值耗材等薄弱領(lǐng)域，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)發(fā)展短板。支持企業(yè)開(kāi)展I類(lèi)創(chuàng)新藥、臨床緊缺藥研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)企業(yè)研發(fā)立項(xiàng)Ⅱ類(lèi)創(chuàng)新藥，提升企業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)能力和競(jìng)爭(zhēng)力。加快高端醫(yī)學(xué)影像、生命支持設(shè)備、監(jiān)護(hù)搶救設(shè)備、體外診斷（IVD）、醫(yī)用機(jī)器人等高端醫(yī)療設(shè)備，以及血管支架、3D打印骨修復(fù)材料、止血材料等高值耗材的產(chǎn)業(yè)化與推廣應(yīng)用。鼓勵(lì)企業(yè)向精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧健康領(lǐng)域拓展，開(kāi)發(fā)一批健康診斷、智能監(jiān)護(hù)、康復(fù)理療、精準(zhǔn)治療類(lèi)高端醫(yī)療產(chǎn)品。依托臨床資源優(yōu)勢(shì)，在創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、生物制劑等領(lǐng)域促進(jìn)院企合作科研成果轉(zhuǎn)化。
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2025-12-16 10:26
【國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)2款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市】財(cái)聯(lián)社12月16日電，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了2款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。一是批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括360°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及特定良性疾病。該產(chǎn)品采用懸臂式機(jī)架的小型化設(shè)計(jì)，可節(jié)約質(zhì)子設(shè)備的空間、提高治療效率。二是批準(zhǔn)了景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司的植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線注冊(cè)申請(qǐng)。植入式腦深部神經(jīng)刺激器與植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線聯(lián)合使用，組成植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，該系統(tǒng)對(duì)伏隔核和內(nèi)囊前肢進(jìn)行刺激，用于難治性的中重度阿片類(lèi)藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療。植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)填補(bǔ)了物理性干預(yù)阿片類(lèi)藥物成癮治療的技術(shù)空白，為阿片類(lèi)藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。
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2025-12-15 08:44
【沈陽(yáng)“十五五”規(guī)劃建議：持續(xù)壯大航空航天產(chǎn)業(yè) 強(qiáng)化大飛機(jī)總裝能力建設(shè)】財(cái)聯(lián)社12月15日電，中共沈陽(yáng)市委關(guān)于制定沈陽(yáng)市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十五個(gè)五年規(guī)劃的建議發(fā)布，其中提出，建設(shè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈和先進(jìn)制造業(yè)集群。繪制強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈延鏈圖譜，加強(qiáng)鏈主企業(yè)和配套企業(yè)招引，實(shí)施一批重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性和安全水平。做大做強(qiáng)汽車(chē)及零部件產(chǎn)業(yè)，完善整車(chē)生產(chǎn)和零部件供應(yīng)體系，布局智能網(wǎng)聯(lián)新能源汽車(chē)全產(chǎn)業(yè)鏈。鞏固提升裝備制造產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)圍繞工業(yè)機(jī)器人、服務(wù)機(jī)器人和通用機(jī)械裝備、機(jī)床及功能部件、電力裝備等領(lǐng)域，加快推動(dòng)重大技術(shù)裝備研制與應(yīng)用。培育壯大食品產(chǎn)業(yè)，提升農(nóng)產(chǎn)品精深加工能力，開(kāi)拓功能食品、預(yù)制食品等新賽道新領(lǐng)域。持續(xù)壯大航空航天產(chǎn)業(yè)，完善航空航天城、臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)、通航產(chǎn)業(yè)基地空間布局，強(qiáng)化大飛機(jī)總裝能力建設(shè)，推動(dòng)涵蓋整機(jī)研制、部件制造以及航空運(yùn)維服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，建設(shè)國(guó)際先進(jìn)的航空產(chǎn)業(yè)基地；安全有序發(fā)展低空經(jīng)濟(jì)，完善低空起降設(shè)施網(wǎng)，建設(shè)智能管控服務(wù)平臺(tái)，拓展生產(chǎn)作業(yè)、商業(yè)化、公共服務(wù)應(yīng)用場(chǎng)景，提升低空運(yùn)營(yíng)及安全保障能力。做強(qiáng)做優(yōu)新一代信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)，壯大軟件、集成電路產(chǎn)業(yè)規(guī)模，推動(dòng)沈陽(yáng)國(guó)際軟件園提質(zhì)升級(jí)。發(fā)展壯大生物醫(yī)藥及醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)，加快建設(shè)沈陽(yáng)國(guó)際生命健康城，推進(jìn)改良型創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高端制造。大力發(fā)展新能源產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)風(fēng)光氫儲(chǔ)一體發(fā)展，擴(kuò)大氫能制儲(chǔ)輸用、電化學(xué)儲(chǔ)能、風(fēng)電裝備和高效光伏組件等研發(fā)生產(chǎn)。
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2025-12-13 11:42
【國(guó)家藥監(jiān)局：要針對(duì)冬季呼吸道疾病多發(fā)態(tài)勢(shì) 加強(qiáng)有關(guān)重點(diǎn)藥品的監(jiān)管力度】財(cái)聯(lián)社12月13日電，國(guó)家藥監(jiān)局12日召開(kāi)黨組擴(kuò)大會(huì)議，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，做好明年藥品監(jiān)管工作，要堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、提質(zhì)增效，著力營(yíng)造公開(kāi)、透明、可預(yù)期的藥品監(jiān)管環(huán)境，穩(wěn)定藥品安全形勢(shì)大局，促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新提質(zhì)增效，努力為全國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局貢獻(xiàn)更多藥監(jiān)力量。一要進(jìn)一步提升藥品安全保障水平，持續(xù)完善藥品安全責(zé)任體系，健全常態(tài)化的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，把風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài)。二要進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高審評(píng)審批質(zhì)效，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。三要進(jìn)一步促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，嚴(yán)格按照國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，強(qiáng)化集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。四要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管體系和能力建設(shè)，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，大力發(fā)展智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)，提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。會(huì)議要求，要切實(shí)做好歲末年初藥品監(jiān)管工作，針對(duì)冬季呼吸道疾病多發(fā)態(tài)勢(shì)，加強(qiáng)有關(guān)重點(diǎn)藥品的監(jiān)管力度，保障節(jié)假日期間藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定。要有力有序抓好各項(xiàng)工作落實(shí)，科學(xué)謀劃明年重點(diǎn)工作，確保“十四五”各項(xiàng)工作圓滿收官，實(shí)現(xiàn)“十五五”良好開(kāi)局。
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2025-12-12 20:38 來(lái)自 科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)記者 黃修眉
①該公司預(yù)計(jì)2025年實(shí)現(xiàn)未審計(jì)營(yíng)收5.8億元至6.2億元，同比增長(zhǎng)36.31%-45.71%；預(yù)計(jì)扣非凈利潤(rùn)7000萬(wàn)元至7500萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)39.25%-49.20%；
②該公司表示，目前MRI設(shè)備及其核心部件行業(yè)存在無(wú)氦化、高場(chǎng)化、開(kāi)放化、專(zhuān)科化以及數(shù)字智能化等發(fā)展趨勢(shì)。
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2025-12-10 21:55
【國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利：加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性研究成果轉(zhuǎn)化運(yùn)用 提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力】財(cái)聯(lián)社12月10日電，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利接受采訪時(shí)表示，堅(jiān)持提質(zhì)增效，加快創(chuàng)新藥械上市。實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，強(qiáng)化對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品、放射性藥品、人工智能產(chǎn)品等前沿技術(shù)研究，完善相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)技術(shù)原則和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)研發(fā)創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)流程，縮減注冊(cè)檢驗(yàn)樣品用量、壓縮檢驗(yàn)周期，降低企業(yè)成本，縮短藥械上市周期。加快完善藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度，加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性研究成果轉(zhuǎn)化運(yùn)用，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。提高智慧監(jiān)管發(fā)展水平，推進(jìn)“人工智能+藥品監(jiān)管”，探索實(shí)施人工智能輔助審評(píng)，推動(dòng)科技賦能。
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2025-12-10 21:53 來(lái)自 新華社
【國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利：將審評(píng)資源充分向“全球新”的原創(chuàng)性產(chǎn)品和突破“卡脖子”技術(shù)的國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品傾斜】財(cái)聯(lián)社12月10日電，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李利接受采訪時(shí)表示，藥品監(jiān)管部門(mén)將堅(jiān)持有效市場(chǎng)和有為政府相結(jié)合，尊重醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新藥械研發(fā)布局，助推企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力。深化拓展臨床試驗(yàn)審評(píng)審批、補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序、分段生產(chǎn)等改革試點(diǎn)成果，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，將審評(píng)資源充分向“全球新”的原創(chuàng)性產(chǎn)品和突破“卡脖子”技術(shù)的國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品傾斜，以監(jiān)管政策的優(yōu)化助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加快推進(jìn)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），啟動(dòng)申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織列名機(jī)構(gòu)（WLA）評(píng)估，支持藥品醫(yī)療器械化妝品出口貿(mào)易，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)外開(kāi)放合作。 (新華社)
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2025-12-09 11:03 來(lái)自 國(guó)家藥監(jiān)局
自2026年1月1日起，我國(guó)將全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品，這一政策標(biāo)志著水銀體溫計(jì)即將正式退出歷史舞臺(tái)。
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2025-12-08 07:20
【廣東“十五五”規(guī)劃建議：推動(dòng)量子科技、生物制造、氫能和核聚變能、腦機(jī)接口、具身智能、第六代移動(dòng)通信等成為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)】財(cái)聯(lián)社12月8日電，中共廣東省委關(guān)于制定廣東省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十五個(gè)五年規(guī)劃的建議發(fā)布。其中提到，培育壯大新興產(chǎn)業(yè)和未來(lái)產(chǎn)業(yè)。著力打造新興支柱產(chǎn)業(yè)，實(shí)施產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新工程，一體推進(jìn)創(chuàng)新設(shè)施建設(shè)、技術(shù)研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品迭代升級(jí)，加快新能源、新材料、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟(jì)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，做強(qiáng)新能源車(chē)船、集成電路、新型儲(chǔ)能、醫(yī)藥和醫(yī)療器械、無(wú)人機(jī)和無(wú)人船等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)。前瞻布局未來(lái)產(chǎn)業(yè)，探索多元技術(shù)路線、典型應(yīng)用場(chǎng)景、可行商業(yè)模式、市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)則，推動(dòng)量子科技、生物制造、氫能和核聚變能、腦機(jī)接口、具身智能、第六代移動(dòng)通信等成為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。促進(jìn)中小企業(yè)專(zhuān)精特新發(fā)展，培育瞪羚企業(yè)、獨(dú)角獸企業(yè)。強(qiáng)化新賽道新領(lǐng)域制度供給，探索設(shè)立“科創(chuàng)特區(qū)”，實(shí)施包容審慎監(jiān)管，加快育成新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)。
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2025-12-05 08:15
【湖北“十五五”規(guī)劃建議：做大做強(qiáng)武漢國(guó)家航天產(chǎn)業(yè)基地 建設(shè)航天強(qiáng)省】財(cái)聯(lián)社12月5日電，中共湖北省委關(guān)于制定全省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十五個(gè)五年規(guī)劃的建議發(fā)布，其中提到，推動(dòng)新興產(chǎn)業(yè)培育壯大。鞏固提升光電子信息產(chǎn)業(yè)“獨(dú)樹(shù)一幟”領(lǐng)先地位，打造世界存儲(chǔ)之都，高質(zhì)量建設(shè)“世界光谷”。著力推動(dòng)集成電路、北斗、人工智能、工業(yè)母機(jī)、低空經(jīng)濟(jì)、新能源、新材料、高端醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)規(guī)?；S升。做大做強(qiáng)武漢國(guó)家航天產(chǎn)業(yè)基地，建設(shè)航天強(qiáng)省。發(fā)展壯大智能經(jīng)濟(jì)，加快智能網(wǎng)聯(lián)汽車(chē)、智能手機(jī)、智能家電、智能穿戴等智能終端產(chǎn)業(yè)發(fā)展。強(qiáng)化算力、算法、數(shù)據(jù)等高效供給，爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家數(shù)據(jù)標(biāo)注基地，推動(dòng)自主安全計(jì)算產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，培育數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)，促進(jìn)實(shí)數(shù)融合、數(shù)智融合，全方位賦能千行百業(yè)，打造全國(guó)數(shù)智經(jīng)濟(jì)發(fā)展高地。
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