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仿制藥
1.09W關(guān)注
指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。
+ 關(guān)注
全部內(nèi)容
2026-02-05 14:20
【2026年全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議召開】財(cái)聯(lián)社2月5日電，2026年全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議2月4日至5日在江蘇省南京市召開。會(huì)議指出，2026年是“十五五”規(guī)劃的開局之年，要堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、提質(zhì)增效，確?！笆逦濉备黜?xiàng)工作開好局、起好步。一要加固加高安全風(fēng)險(xiǎn)的“防火墻”，健全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)全鏈條全環(huán)節(jié)監(jiān)管、高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管，強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)等上市后監(jiān)管。二要用好以改革促創(chuàng)新的“催化劑”，統(tǒng)籌鼓勵(lì)創(chuàng)新與防控風(fēng)險(xiǎn)，密切關(guān)注前沿技術(shù)發(fā)展，支持臨床急需藥品研發(fā)上市，推動(dòng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地，推動(dòng)藥品審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力提升。三要夯實(shí)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的“基本盤”，積極支持仿制藥創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)提升一致性評(píng)價(jià)工作質(zhì)量和效率，嚴(yán)格仿制藥上市后變更管理，持續(xù)加強(qiáng)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管。四要深入開展“清源”鞏固提升行動(dòng)，全面加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，聚焦經(jīng)營使用主體加大監(jiān)管力度，建好用好藥品信息化追溯體系，切實(shí)提高藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)處置效率和防控水平。
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2026-02-05 11:08
【中央網(wǎng)信辦：會(huì)同國家醫(yī)保局深入整治涉藥品、醫(yī)用耗材集采網(wǎng)上虛假不實(shí)信息 依法依約處置一批制造焦慮、誤導(dǎo)公眾的賬號(hào)】財(cái)聯(lián)社2月5日電，據(jù)中國網(wǎng)信網(wǎng)，近期，中央網(wǎng)信辦會(huì)同國家醫(yī)保局深入整治涉醫(yī)藥集中帶量采購的網(wǎng)上虛假不實(shí)信息，依法依約處置一批污名集采、制造焦慮、誤導(dǎo)公眾的賬號(hào)。現(xiàn)將部分典型案例通報(bào)如下。

1.編造虛假信息，污名集采政策，博取流量。小紅書賬號(hào)“心血管XXX主任”“護(hù)幫X學(xué)長”，抖音賬號(hào)“藥圈XX”“財(cái)可XXX”等，為吸引流量，編造集采藥品、耗材質(zhì)量不好的虛假信息，或?qū)⒕W(wǎng)絡(luò)上搜集到的有關(guān)集采視頻二次加工后發(fā)布，污名集采政策。涉及的賬號(hào)已被依法依約采取處置措施。

2.煽動(dòng)社會(huì)情緒，制造公眾焦慮。微博賬號(hào)“成都XXX”，抖音賬號(hào)“瓊波XX”“亮晶晶的XX”等，歪曲國家政策，編造“進(jìn)口藥集體退出中國”等不實(shí)信息，煽動(dòng)網(wǎng)民對(duì)原研藥與仿制藥的對(duì)立情緒，其中部分賬號(hào)旨在制造公眾用藥焦慮，引導(dǎo)公眾購買相關(guān)保健品、高端醫(yī)療保險(xiǎn)，或誘導(dǎo)公眾到特定的互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)購藥。涉及的賬號(hào)已被依法依約采取處置措施。

3.將非集采產(chǎn)品刻意與集采關(guān)聯(lián)，誤導(dǎo)公眾。抖音賬號(hào)“麻辣XXX”“用筆在樂譜XX”，小紅書賬號(hào)“Handsome骨匠XX”“biu阿X”，微博賬號(hào)“邊山半XX”“小土亙XX”等，為了吸引粉絲眼球、蹭集采流量，發(fā)帖稱醫(yī)用手套、輸液袋、留置針等部分醫(yī)療器械質(zhì)量差，實(shí)際反映的產(chǎn)品并非集采產(chǎn)品，破壞集采公信力。涉及的賬號(hào)已被依法依約采取處置措施。

藥品、醫(yī)用耗材集采政策事關(guān)群眾切身利益，編造、傳播涉醫(yī)藥集采虛假不實(shí)信息，將受到嚴(yán)肅懲戒。網(wǎng)信部門和醫(yī)保部門提醒廣大群眾，理性、客觀、科學(xué)看待醫(yī)藥集采工作，不造謠、不傳謠、不信謠，共同營造清朗網(wǎng)絡(luò)空間。
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2025-12-17 14:49
2025-12-13 11:42
【國家藥監(jiān)局：要針對(duì)冬季呼吸道疾病多發(fā)態(tài)勢(shì) 加強(qiáng)有關(guān)重點(diǎn)藥品的監(jiān)管力度】財(cái)聯(lián)社12月13日電，國家藥監(jiān)局12日召開黨組擴(kuò)大會(huì)議，會(huì)議強(qiáng)調(diào)，做好明年藥品監(jiān)管工作，要堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、提質(zhì)增效，著力營造公開、透明、可預(yù)期的藥品監(jiān)管環(huán)境，穩(wěn)定藥品安全形勢(shì)大局，促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新提質(zhì)增效，努力為全國經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局貢獻(xiàn)更多藥監(jiān)力量。一要進(jìn)一步提升藥品安全保障水平，持續(xù)完善藥品安全責(zé)任體系，健全常態(tài)化的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，把風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài)。二要進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高審評(píng)審批質(zhì)效，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。三要進(jìn)一步促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，嚴(yán)格按照國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，強(qiáng)化集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。四要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管體系和能力建設(shè)，完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，大力發(fā)展智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)，提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。會(huì)議要求，要切實(shí)做好歲末年初藥品監(jiān)管工作，針對(duì)冬季呼吸道疾病多發(fā)態(tài)勢(shì)，加強(qiáng)有關(guān)重點(diǎn)藥品的監(jiān)管力度，保障節(jié)假日期間藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定。要有力有序抓好各項(xiàng)工作落實(shí)，科學(xué)謀劃明年重點(diǎn)工作，確?！笆奈濉备黜?xiàng)工作圓滿收官，實(shí)現(xiàn)“十五五”良好開局。
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2025-11-24 17:02
【上海：支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限縮短至30個(gè)工作日】財(cái)聯(lián)社11月24日電，上海印發(fā)《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，并積極推廣試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。依托藥物臨床試驗(yàn)大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)效。開展化學(xué)藥品等補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革，對(duì)我市藥品重大變更申報(bào)前的注冊(cè)核查和檢驗(yàn)提供前置服務(wù)，實(shí)現(xiàn)需核查檢驗(yàn)的化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批時(shí)限縮短至60個(gè)工作日。爭取境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批和仿制藥立卷審查試點(diǎn)，加快首仿品種上市。完善已上市藥品變更流程及指南，對(duì)符合要求的場地變更合并開展許可檢查、注冊(cè)核查及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。遴選符合條件的品種開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，推進(jìn)重大外資項(xiàng)目跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，并提供通關(guān)便利。探索開展藥品連續(xù)制造試點(diǎn)。
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2025-09-17 07:57 來自 學(xué)習(xí)時(shí)報(bào)
①審評(píng)審批是藥品研發(fā)的“最后一公里”，也是藥品上市應(yīng)用的“最初一公里”，要在確保審評(píng)尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，最大限度壓縮審評(píng)審批時(shí)限，降低企業(yè)制度性交易成本；
②將符合條件的臨床急需產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，縮短技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限，加快審批步伐。
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2025-09-17 07:40
【國家藥監(jiān)局局長：促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)】財(cái)聯(lián)社9月17日電，國家藥監(jiān)局局長李利在《學(xué)習(xí)時(shí)報(bào)》撰文指出，不斷提高審評(píng)審批質(zhì)效。審評(píng)審批是藥品研發(fā)的“最后一公里”，也是藥品上市應(yīng)用的“最初一公里”，是從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量、加快新藥好藥上市步伐的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要在確保審評(píng)尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，最大限度壓縮審評(píng)審批時(shí)限，降低企業(yè)制度性交易成本，提高生產(chǎn)經(jīng)營的便利性。將符合條件的臨床急需產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，縮短技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限，加快審批步伐?？s短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時(shí)限，將重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日進(jìn)一步縮短至30個(gè)工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，在有條件的省份開展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限。嚴(yán)格按照國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)妥處理無參比制劑仿制品種，將一致性評(píng)價(jià)工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續(xù)提高過評(píng)品種覆蓋面，讓質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的好藥惠及更多患者。
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