《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》2月4日訊（記者 黃修眉）深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（下稱：“核心醫(yī)療”）于近日回復(fù)了上交所下發(fā)的首輪審核問詢。

回顧核心醫(yī)療上市進(jìn)程，其是科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟后，首家獲受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。其科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)于2025年11月6日獲受理，上交所于同年11月21日下發(fā)首輪審核問詢，并于2026年2月2日更新回復(fù)。

以植入量計(jì)算，核心醫(yī)療是我國(guó)最大人工心臟企業(yè)，手握全球最小、最輕量化人工心臟產(chǎn)品，在人工心臟這一市場(chǎng)需求巨大但技術(shù)壁壘高企的領(lǐng)域，其技術(shù)先進(jìn)性、與全球范圍內(nèi)已獲批產(chǎn)品異同、商業(yè)化路徑與市場(chǎng)空間等，成為監(jiān)管層與市場(chǎng)共同關(guān)注的話題。

另有三款產(chǎn)品或有望在全球范圍內(nèi)首發(fā)獲批

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者注意到，上交所在審核問詢中首先關(guān)注的方面，是核心醫(yī)療人工心臟領(lǐng)域產(chǎn)品的技術(shù)先進(jìn)性、臨床價(jià)值和競(jìng)爭(zhēng)力。

核心醫(yī)療表示，人工心臟領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)壁壘較高，公司核心技術(shù)均為自主研發(fā)，Corheart? 6突破人工心臟小型化瓶頸，系目前全球體積最小、重量最輕的商業(yè)化磁懸浮植入式人工心臟。

從產(chǎn)品性能要求來(lái)看，植入式人工心臟的臨床開發(fā)目標(biāo)及趨勢(shì)主要包括：小型化和輕量化、提升血液相容性、提高患者生存質(zhì)量、擴(kuò)展臨床適用性、數(shù)字化和智能化；介入式人工心臟的臨床開發(fā)目標(biāo)及趨勢(shì)主要包括：更小的產(chǎn)品尺寸下實(shí)現(xiàn)更高泵血流量、提高血液相容性、更長(zhǎng)臨床可支持時(shí)間、智能化控制。

（圖：植入式人工心臟Corheart?6與國(guó)內(nèi)已獲批上市的植入式產(chǎn)品對(duì)比分析）

（圖：介入式人工心臟CorVad? 4.0與Impella? CP對(duì)比分析）

（圖：介入式人工心臟CorVad? 6.0與Impella? 5.5對(duì)比分析）

與雅培、航天泰心、蘇州同心、重慶永仁心四家同行業(yè)可比公司的產(chǎn)品相比，核心醫(yī)療Corheart? 6的最大流量與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品差異不大，但泵體尺寸、泵體重量、外攜重量三大指標(biāo)均為其可比產(chǎn)品中最優(yōu)；而Corheart? 6的電池最長(zhǎng)續(xù)航時(shí)間約17小時(shí)，屬于中間水平。

截至目前，核心醫(yī)療的其他在研項(xiàng)目包括，針對(duì)終末期全心衰的磁懸浮雙心輔助系統(tǒng)DuoCor2、針對(duì)幼兒心衰的幼兒心室輔助系統(tǒng)CorheartKid、針對(duì)進(jìn)展期急性心衰的經(jīng)心尖微創(chuàng)左心室輔助系統(tǒng)CorheartBTR，上述三大項(xiàng)目或均有望成為全球范圍內(nèi)首發(fā)獲批產(chǎn)品。

其中，DuoCor2于2024年11月進(jìn)入我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序，已進(jìn)入臨床評(píng)價(jià)階段，在歐洲已啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。截至本回復(fù)出具日，DuoCor2亦為我國(guó)唯一進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序的雙心輔助系統(tǒng)，并有望成為全球范圍內(nèi)首款獲批的植入式雙心輔助系統(tǒng)，其預(yù)計(jì)2027年于國(guó)內(nèi)及歐洲遞交注冊(cè)申請(qǐng)，具備顯著先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

CorheartKid和CorheartBTR尚未進(jìn)入臨床評(píng)價(jià)階段，預(yù)計(jì)2029年獲批。

根據(jù)核心醫(yī)療的說法，截至本回復(fù)出具日，我國(guó)范圍尚無(wú)兒童專用的已上市植入式人工心臟，全球范圍亦無(wú)可適用于嬰幼兒的已上市全磁懸浮植入式人工心臟。Corheart? Kid作為專門針對(duì)低齡、低體重終末期心衰患兒設(shè)計(jì)的植入式人工心臟，有望填補(bǔ)終末期低齡、低體重兒童心衰領(lǐng)域的治療空白，臨床價(jià)值凸顯。

此外，全球范圍尚未與Corheart? BTR相同應(yīng)用場(chǎng)景的同類植入式人工心臟產(chǎn)品獲批上市。相較于傳統(tǒng)植入式人工心臟和介入式人工心臟，Corheart? BTR巧妙結(jié)合了植入式人工心臟的長(zhǎng)期可靠性與介入式人工心臟的微創(chuàng)性兩大核心優(yōu)勢(shì)，為患者提供了一種過渡性治療方案。

與多家大學(xué)、醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)兒童專用心室輔助裝置

值得一提的是，從人工心臟領(lǐng)域適應(yīng)癥和未來(lái)重點(diǎn)應(yīng)用來(lái)看，上交所還在審核問詢中提及核心醫(yī)療對(duì)于對(duì)于長(zhǎng)期治療適應(yīng)證申請(qǐng)和兒童專用心室輔助裝置的研發(fā)及國(guó)產(chǎn)化項(xiàng)目。

核心醫(yī)療對(duì)此回復(fù)表示，國(guó)內(nèi)已上市的5款植入式人工心臟均己獲批過渡治療適應(yīng)證，其中重慶永仁心的EVAHEART?與雅培的HeartMate3同時(shí)獲批了過渡治療和長(zhǎng)期治療兩種適應(yīng)證。

核心醫(yī)療已獲批非長(zhǎng)期治療系統(tǒng)的適用范圍，擬申報(bào)用于長(zhǎng)期治療系統(tǒng)的適用范圍。不過，鑒于相關(guān)文件目前尚處于征求意見稿階段，其相關(guān)要求的最終施行標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)間存在不確定性。

核心醫(yī)療現(xiàn)有兩項(xiàng)長(zhǎng)期臨床研究正在開展。

一是Corheart? 6注冊(cè)臨床試驗(yàn)長(zhǎng)期隨訪延長(zhǎng)研究，預(yù)計(jì)將于2027年完成5年長(zhǎng)期隨訪工作，受試者植入后24個(gè)月的臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)已完成數(shù)據(jù)清理及統(tǒng)計(jì)分析，長(zhǎng)期臨床數(shù)據(jù)已公布；二是Corheart? 6大樣本真實(shí)世界長(zhǎng)期隊(duì)列研究：目前正在積極開展，相關(guān)隨訪數(shù)據(jù)正處于持續(xù)收集整理中。

兒童專用心室輔助裝置的研發(fā)及國(guó)產(chǎn)化方面，核心醫(yī)療于2023年與華中科技大學(xué)、上海兒童醫(yī)學(xué)中心等6家醫(yī)院合作進(jìn)行相關(guān)研發(fā)，2024年與華中科技大學(xué)附屬醫(yī)院合作進(jìn)行植入式雙心室輔助系統(tǒng)的相關(guān)臨床研究，合作研發(fā)形成1項(xiàng)共有專利“雙心室輔助系統(tǒng)的轉(zhuǎn)速自適應(yīng)方法及裝置”。

核心醫(yī)療還承擔(dān)了“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“兒童終末期心衰臨床關(guān)鍵技術(shù)突破及診療規(guī)范建立”和2025年度國(guó)家科技重大專項(xiàng)“復(fù)雜冠心病早期風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)及診療新策略研究”。

2025年上半年Corheart? 6產(chǎn)銷率為83.65%

根據(jù)回復(fù)文件，核心醫(yī)療構(gòu)建了涵蓋植入式與介入式的完整產(chǎn)品矩陣，全面覆蓋“長(zhǎng)期→短期、左心→雙心、幼兒→成人”的臨床需求。核心醫(yī)療首款商業(yè)化產(chǎn)品Corheart? 6進(jìn)展較快，根據(jù)相關(guān)公開數(shù)據(jù)來(lái)源，2024年度Corheart? 6終端植入量市占率超45%，位居行業(yè)第一。

最新數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，Corheart? 6的產(chǎn)量為367臺(tái)，銷量為307臺(tái)，產(chǎn)銷率為83.65%，相較于2024年度94.04%的產(chǎn)銷率有所下降。但其72.09%的主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率較2024年度有所提升，6.41萬(wàn)元/臺(tái)的單位成本相較于2024年同期數(shù)據(jù)則有所下降；2025年上半年的綜合毛利率為72.09%，略高于同行業(yè)可比公司70.68%的平均值。

市場(chǎng)空間方面，根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2024年全球植入式人工心臟植入量為7538臺(tái)，其中美國(guó)植入量為3919臺(tái)，占比51.99%；歐洲植入量為2117臺(tái)，占比28.08%；中國(guó)植入量為748臺(tái)，占比為9.92%，前述三者合計(jì)占比為90%，系植入式人工心臟產(chǎn)品的主要應(yīng)用市場(chǎng)。

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)的植入式人工心臟年植入量將維持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2033年預(yù)計(jì)達(dá)25087臺(tái)，對(duì)應(yīng)2024-2033年預(yù)計(jì)復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)47.7%；預(yù)計(jì)到2033年，中國(guó)市場(chǎng)將成為全球最主要的植入式人工心臟市場(chǎng)，年植入量占全球比例預(yù)計(jì)可達(dá)39.97%。

全球市場(chǎng)方面，2024年全球心衰患者數(shù)量為6298.1萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2033年將增加至7151.1萬(wàn)人，預(yù)計(jì)復(fù)合年增長(zhǎng)率1.4%。其中2024年終末期心衰患者為605.9萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2033年將達(dá)到647.4萬(wàn)人，2024年至2033年復(fù)合年增長(zhǎng)率為0.7%。