財(cái)聯(lián)社2月25日訊（記者 何凡）近期，三諾生物（300298.SZ）子公司Trividia Health Inc. （簡(jiǎn)稱(chēng)“THI”） 生產(chǎn)的TRUE METRIX收到FDA早期預(yù)警，涉及設(shè)備包括TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR等四種型號(hào)。針對(duì)上述事件，三諾生物方面向財(cái)聯(lián)社記者表示，該預(yù)警是基于子公司對(duì)部分血糖檢測(cè)儀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行主動(dòng)更新而做出的。同時(shí)，公司就預(yù)警影響等問(wèn)題對(duì)記者做出回應(yīng)。

FDA官網(wǎng)2月17日披露了該起早期預(yù)警。FDA方面通知相關(guān)人員，THI對(duì)上述四種型號(hào)已進(jìn)行了緊急醫(yī)療器械更正，如收到E-5錯(cuò)誤代碼并伴有高血糖癥狀（如疲勞、口渴、視力模糊、多尿等），請(qǐng)立即尋求醫(yī)療救助。

FDA同時(shí)提示患者，應(yīng)遵循“緊急醫(yī)療器械更正”后的錯(cuò)誤代碼說(shuō)明，或獲取更新后的《用戶(hù)手冊(cè)》及幫助資源。但可繼續(xù)使用TRUE METRIX系列產(chǎn)品，無(wú)需退回或更換產(chǎn)品。另一方面醫(yī)護(hù)人員以及醫(yī)院、診所等機(jī)構(gòu)，包括電商供應(yīng)商、耐用醫(yī)療設(shè)備（DME）供應(yīng)商在內(nèi)的經(jīng)銷(xiāo)商及零售藥店，則需通過(guò)張貼通知、信件等多種方式通知相關(guān)人員本次“緊急醫(yī)療器械更正”。

FDA解釋稱(chēng)，本次早期預(yù)警原因在于該系統(tǒng)顯示E-5錯(cuò)誤代碼的情形有兩種：極高血糖事件（血糖＞600 mg/dL）或試紙錯(cuò)誤?，F(xiàn)有說(shuō)明的表述模糊，可能導(dǎo)致用戶(hù)在收到E-5錯(cuò)誤代碼并伴隨高血糖癥狀（如疲勞、口渴、視力模糊、多尿等）時(shí)，未及時(shí)尋求醫(yī)療救治，從而延誤治療。延誤治療可能引發(fā)嚴(yán)重不良健康后果，如脫水、精神狀態(tài)改變甚至死亡，尤其對(duì)血糖水平極高的用戶(hù)風(fēng)險(xiǎn)更大。

FDA披露的數(shù)據(jù)顯示，截至2026年1月16日，自TRUE METRIX上市以來(lái)，THI累計(jì)共上報(bào)了114起相關(guān)嚴(yán)重傷害事件及1例死亡案例報(bào)告。

“TRUE METRIX上市以來(lái)，已在市場(chǎng)上銷(xiāo)售近80億支試條，上述嚴(yán)重傷害及死亡事件報(bào)告均按照相關(guān)統(tǒng)計(jì)規(guī)則：用戶(hù)只要就E-5錯(cuò)誤碼咨詢(xún)后，如就醫(yī)，即被計(jì)入相關(guān)報(bào)告，并非使用TRUE METRIX產(chǎn)品引發(fā)的傷害?！贬槍?duì)本次預(yù)警事件，三諾生物方面對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，2026年2月6日，THI主動(dòng)自愿發(fā)布了對(duì)TRUE METRIX產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行更新的通知，本次更新是為了強(qiáng)調(diào)當(dāng)用戶(hù)測(cè)試顯示E-5錯(cuò)誤信息并且伴有高血糖癥狀時(shí)，包括疲勞、尿頻、口渴或視力模糊等，應(yīng)立刻尋求醫(yī)療幫助，“這次就說(shuō)明書(shū)的主動(dòng)自愿更新，THI已根據(jù)內(nèi)部流程開(kāi)啟糾正預(yù)防措施（CAPA）?！?/p>

財(cái)聯(lián)社記者注意到，從標(biāo)簽內(nèi)容來(lái)看，在“操作建議”一欄，更新后的標(biāo)簽加入了醒目的“警告?。　睒?biāo)識(shí)以強(qiáng)化緊急性，并按照“錯(cuò)誤持續(xù)+有癥狀”以及“錯(cuò)誤持續(xù)+無(wú)癥狀”兩種情況對(duì)患者進(jìn)行分場(chǎng)景指導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)緊急場(chǎng)景的快速響應(yīng)。

三諾生物方面進(jìn)一步對(duì)記者表示，“目前的解決方案是對(duì)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行更正，但所有產(chǎn)品正常使用和銷(xiāo)售?！贝送?，經(jīng)公司核實(shí)，TRUE METRIX未在中國(guó)銷(xiāo)售，在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的其他產(chǎn)品無(wú)需做相應(yīng)更正。

據(jù)悉，三諾生物子公司THI是一家總部位于佛羅里達(dá)州勞德代爾堡的全球健康與保健公司，公司為糖尿病患者開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品。

實(shí)際上，早在去年10月，THI就曾自愿召回過(guò)部分TRUE METRIX血糖監(jiān)測(cè)儀，原因在于該批次生產(chǎn)于2025年9月4日的601臺(tái)血糖儀可能存在LCD顯示屏缺陷，影響產(chǎn)品性能，存在用戶(hù)可能因此誤解檢測(cè)結(jié)果或延遲獲取檢測(cè)結(jié)果的潛在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于低血糖（低血糖癥）用戶(hù)，這可能導(dǎo)致治療或治療決策延遲。

“去年十月發(fā)起的召回行動(dòng)已完成，不管是之前的低血糖或這次的超高血糖，都與產(chǎn)品的血糖監(jiān)測(cè)范圍及準(zhǔn)確度無(wú)關(guān)?！比Z生物方面對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，兩次產(chǎn)品缺陷更正，都是企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并主動(dòng)更正的行為，公司評(píng)估認(rèn)為均不會(huì)對(duì)業(yè)績(jī)和業(yè)務(wù)拓展造成重大影響。