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體外診斷
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體外診斷是在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息,進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。
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全部內(nèi)容
2026-01-30 20:46 來自 科創(chuàng)板日報(bào)記者 史士云
尼帕病毒引發(fā)關(guān)注 檢測試劑競跑 特效藥研發(fā)仍存壁壘
①此次印度尼帕病毒病聚集性疫情規(guī)模較小,尚未發(fā)現(xiàn)地區(qū)病例外溢的報(bào)道;
②本次資本市場相關(guān)行情本質(zhì)上屬于典型的事件驅(qū)動型題材炒作,僅部分環(huán)節(jié)具備短期業(yè)績兌現(xiàn)基礎(chǔ)。
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2026-01-29 11:53
【新產(chǎn)業(yè):已于2022年完成尼帕病毒檢測試劑盒的歐盟IVDD CE準(zhǔn)入】
財(cái)聯(lián)社1月29日電,針對投資者提出的“公司有尼帕病毒相關(guān)檢測試劑或儀器、預(yù)防治療藥品或技術(shù)儲備嗎?”問題,新產(chǎn)業(yè)1月29日在互動平臺回復(fù)稱,公司已于2022年3月完成相關(guān)檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)的歐盟IVDD CE準(zhǔn)入,目前具備進(jìn)入歐盟市場的必要條件。
新產(chǎn)業(yè)
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2026-01-07 09:31 來自 科創(chuàng)板日報(bào) 宋子喬
AI模型立功了!“癌癥之王”早期篩查效果喜人 花費(fèi)僅百元
①胰腺癌是全球范圍內(nèi)致死率最高的癌癥之一,五年生存率不足10%,主要原因就是難以早期發(fā)現(xiàn);
②“平掃CT+AI”篩查胰腺癌的費(fèi)用僅需25美元,約合人民幣178元;
③阿里巴巴達(dá)摩院正在聯(lián)合多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展科研合作試點(diǎn)。
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2025-12-17 14:52
【西安:加快高端醫(yī)學(xué)影像、生命支持設(shè)備、體外診斷、醫(yī)用機(jī)器人等高端醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化與推廣應(yīng)用】
財(cái)聯(lián)社12月17日電,西安市人民政府辦公廳近日印發(fā)《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能力提升實(shí)施方案(2025—2027年)》。其中提出,緊盯弱項(xiàng)補(bǔ)短板。聚焦創(chuàng)新藥、診療設(shè)備、高值耗材等薄弱領(lǐng)域,補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)發(fā)展短板。支持企業(yè)開展I類創(chuàng)新藥、臨床緊缺藥研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化,推動企業(yè)研發(fā)立項(xiàng)Ⅱ類創(chuàng)新藥,提升企業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)能力和競爭力。加快高端醫(yī)學(xué)影像、生命支持設(shè)備、監(jiān)護(hù)搶救設(shè)備、體外診斷(IVD)、醫(yī)用機(jī)器人等高端醫(yī)療設(shè)備,以及血管支架、3D打印骨修復(fù)材料、止血材料等高值耗材的產(chǎn)業(yè)化與推廣應(yīng)用。鼓勵企業(yè)向精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧健康領(lǐng)域拓展,開發(fā)一批健康診斷、智能監(jiān)護(hù)、康復(fù)理療、精準(zhǔn)治療類高端醫(yī)療產(chǎn)品。依托臨床資源優(yōu)勢,在創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、生物制劑等領(lǐng)域促進(jìn)院企合作科研成果轉(zhuǎn)化。
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2025-11-24 23:33
【醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥臨床研究新規(guī)出臺 進(jìn)一步規(guī)范管理相關(guān)臨床研究】
財(cái)聯(lián)社11月24日電,國家中醫(yī)藥管理局11月24日公布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》。該辦法旨在進(jìn)一步規(guī)范管理相關(guān)臨床研究,提高研究質(zhì)量。根據(jù)該管理辦法,研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,以人為研究對象,不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊為目的,研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活動。該管理辦法還針對中醫(yī)藥特色設(shè)置相關(guān)規(guī)定。例如,管理辦法明確,開展中醫(yī)藥干預(yù)性研究,成員必須包括中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員,研究過程中涉及的中醫(yī)藥學(xué)判斷、臨床決策應(yīng)當(dāng)由其作出;管理辦法對中醫(yī)非藥物療法等特色干預(yù)措施的研究基礎(chǔ)與機(jī)構(gòu)資質(zhì)提出明確要求。
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2025-09-15 15:05
【上海:重點(diǎn)發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品、高端人工智能醫(yī)療器械等】
財(cái)聯(lián)社9月15日電,上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》,重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品如下:
(一)高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品。加快正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)體層成像掃描設(shè)備、高清血管造影設(shè)備等高性能產(chǎn)品迭代升級,推動微型家用超聲設(shè)備等產(chǎn)品研發(fā)。
(二)高端植入介入產(chǎn)品。加快可吸收血管支架、新型骨科植入物等新型產(chǎn)品迭代升級,推動血管內(nèi)壓電導(dǎo)絲系統(tǒng)、心功能改善輔助反搏系統(tǒng)等產(chǎn)品開發(fā)。
(三)高端手術(shù)系統(tǒng)。加快腔鏡手術(shù)機(jī)器人等高性能手術(shù)系統(tǒng)迭代升級,推動柔性手術(shù)機(jī)器人等新一代手術(shù)系統(tǒng)研發(fā)。
(四)高端體外診斷產(chǎn)品。加快新型高通量測序儀、新型化學(xué)發(fā)光診斷設(shè)備及試劑等自動化醫(yī)用診斷設(shè)備與試劑迭代升級,推動基于疾病診斷新標(biāo)志物的分子診斷設(shè)備與試劑、家用無創(chuàng)血糖檢測系統(tǒng)等體外診斷產(chǎn)品研發(fā)。
(五)高端放射治療產(chǎn)品。加快質(zhì)子治療系統(tǒng)、硼中子俘獲治療設(shè)備等產(chǎn)品迭代升級,推動閃光放療設(shè)備等產(chǎn)品研發(fā)。
(六)高端康復(fù)治療產(chǎn)品。加快康復(fù)機(jī)器人、外骨骼機(jī)器人等可實(shí)時(shí)感知患者運(yùn)動認(rèn)知狀態(tài)的康復(fù)產(chǎn)品迭代升級,推動神經(jīng)信號高分辨率解析的侵入式/半侵入式腦機(jī)接口等產(chǎn)品研發(fā)。
(七)高端人工智能醫(yī)療器械。加快智能醫(yī)學(xué)影像診斷軟件、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等產(chǎn)品迭代升級,推動醫(yī)學(xué)智能體、醫(yī)療具身智能機(jī)器人等產(chǎn)品研發(fā)。
(八)未來新型創(chuàng)新器械。加快精準(zhǔn)診療微納機(jī)器人等未來治療產(chǎn)品,基于量子、核酸質(zhì)譜等技術(shù)的未來診療產(chǎn)品,類腦智能等產(chǎn)品研發(fā)。
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2025-08-15 08:21 來自 科創(chuàng)板日報(bào)記者 王楚凡
產(chǎn)品銷售規(guī)模下滑疊加成本壓力 浩歐博上半年凈利降超三成
①浩歐博2025上半年凈利潤1216.92萬元,同比下降39.10%,主因市場銷售疲軟、稅收政策調(diào)整及新大樓折舊成本增加。
②公司兩大產(chǎn)能建設(shè)項(xiàng)目已投產(chǎn),同時(shí)披露獨(dú)董變更及"提質(zhì)增效"專項(xiàng)進(jìn)展,上市以來累計(jì)分紅超9500萬元。
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2025-05-09 23:49 來自 財(cái)聯(lián)社記者 盧阿峰
“沒有IVD行業(yè)背景”!達(dá)安基因新一屆董事會提名遭兩名董事強(qiáng)烈反對|速讀公告
①兩位在公司任職十余年的現(xiàn)任董事,強(qiáng)烈質(zhì)疑新一屆董事會候選人的金融、財(cái)務(wù)背景;
②2022年,達(dá)安基因就曾出現(xiàn)過原有管理層與國資股東間的權(quán)力博弈;
③2024年達(dá)安基因業(yè)績虧損嚴(yán)重。
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2025-04-25 09:43 來自 科創(chuàng)板日報(bào)特約記者 高青
之江生物2024年?duì)I收下滑虧損收窄 分子診斷業(yè)務(wù)承壓
①之江生物2024年?duì)I收同比下降34.88%,但虧損有所收窄;
②分子診斷儀器收入同比下降84.01%,對公司整體業(yè)績產(chǎn)生較大拖累。
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2025-04-07 17:38
【深圳:聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機(jī)器人、高性能植介入器械等方向 支持開發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品】
財(cái)聯(lián)社4月7日電,深圳印發(fā)《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》。措施提出,聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機(jī)器人、高性能植介入器械、體外診斷、生命監(jiān)護(hù)與支持、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向,支持開發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。對通過國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫(yī)療器械,加大支持力度。對研發(fā)生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械,按照實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以支持,單個(gè)企業(yè)每年支持不超過500萬元。
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2024-12-13 16:28 來自 科創(chuàng)板日報(bào)記者 鄭炳巽
3年豪擲15億投建全球研發(fā)總部 東方生物能否打贏這場“翻身仗”?
①東方生物花費(fèi)2.9億元在張江拿地,計(jì)劃建設(shè)總投資15億元的全球數(shù)字化研發(fā)創(chuàng)新總部項(xiàng)目,預(yù)計(jì)達(dá)產(chǎn)銷售收入每年15億元。
②在核酸檢測需求消退之后,東方生物遭遇業(yè)績“滑坡”,直到2024年前三季度依然凈虧損超2.6個(gè)億。
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2024-11-11 13:04 來自 科創(chuàng)板日報(bào)記者 鄭炳巽
凈利潤隨海外銷售收縮而大幅下滑 博拓生物開辟微流控檢領(lǐng)域|直擊業(yè)績會
①海外收入快速下滑拖累業(yè)績,博拓生物整體營收較疫情前大幅下降,歸母凈利潤連續(xù)多年同比下降;
②考慮到外部環(huán)境變化,博拓生物終止了兩大核心募投項(xiàng)目,新增微流控?zé)晒鈾z測平臺項(xiàng)目,開辟微流控技術(shù)領(lǐng)域。
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2024-10-04 17:47
【世衛(wèi)組織批準(zhǔn)首款猴痘體外診斷試劑】
財(cái)聯(lián)社10月4日電,世界衛(wèi)生組織3日發(fā)布聲明說,已批準(zhǔn)美國雅培制藥有限公司所產(chǎn)猴痘檢測試劑的緊急使用授權(quán)申請。這是首個(gè)獲世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的猴痘體外診斷試劑。聲明說,獲批產(chǎn)品Alinity m MPXV試劑是一種實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)檢測試劑,由經(jīng)過培訓(xùn)的臨床檢測人員對患者進(jìn)行皮膚創(chuàng)口拭子取樣,利用PCR技術(shù)檢測樣本中的猴痘病毒DNA。世衛(wèi)組織說,批準(zhǔn)檢測試劑有助于發(fā)生猴痘疫情的國家盡早、準(zhǔn)確地診斷病例,使感染者及時(shí)獲得治療和看護(hù),從而控制疫情擴(kuò)散。
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2024-09-12 15:07 來自 科創(chuàng)板日報(bào)記者 鄭炳巽
海外收入連年下滑 東方生物新設(shè)子公司謀求東南亞市場
①東方生物通過在菲律賓設(shè)立新公司開展醫(yī)療器械批發(fā)貿(mào)易業(yè)務(wù),拓展東南亞、南亞地區(qū)市場;
②當(dāng)前,東方生物海外重點(diǎn)市場主要在美洲、歐洲等地,但近年來,海外市場收入逐年快速下滑。
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2024-05-20 21:02 來自 財(cái)聯(lián)社記者 何凡
安圖生物:安徽集采落地有正向影響,試劑產(chǎn)品占比將提升 |直擊業(yè)績會
①安圖生物財(cái)務(wù)總監(jiān)馮超姐在業(yè)績會中直言未來試劑產(chǎn)品占比會有所提升;
②董事長苗擁軍對分子、微生物等板塊業(yè)務(wù)增速做出了預(yù)測,其中生化板塊新增市場空間較小;
③董秘房瑞寬認(rèn)為全國性的集采會是大概率的事,安徽集采落地會對公司產(chǎn)生正向影響。
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2024-05-06 16:20
【輝瑞ADC藥物TIVDAK獲美國FDA完全批準(zhǔn) 用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌】
財(cái)聯(lián)社5月6日電,再鼎醫(yī)藥官微宣布,合作伙伴輝瑞公司和Genmab聯(lián)合宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了TIVDAK?(tisotumab vedotin-tftv)的補(bǔ)充生物制劑許可申請(sBLA),完全批準(zhǔn)其用于治療化療期間或化療后疾病發(fā)生進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
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2024-04-15 19:11 來自 科創(chuàng)板日報(bào)記者 鄭炳巽
非新冠業(yè)務(wù)發(fā)力 英諾特2023年業(yè)績維持增長 大幅加大分紅力度
①2023年非新冠業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收4.20億元,同比增長208.23%,占整體營收比例87.82%。
②“公司在東南亞地區(qū)已經(jīng)有注冊出來的產(chǎn)品,而歐美地區(qū)的產(chǎn)品暫時(shí)還沒出來。”
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2024-03-26 07:40
【提高體外診斷技術(shù)水平 量子點(diǎn)液態(tài)芯片實(shí)現(xiàn)中國智造】
財(cái)聯(lián)社3月26日電,上海交通大學(xué)3月25日宣布,該校材料科學(xué)與工程學(xué)院、張江高等研究院研究員李萬萬領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)與企業(yè)開展合作,歷時(shí)18年,實(shí)現(xiàn)從量子點(diǎn)熒光微球、檢測分析儀到配套檢驗(yàn)試劑完整全鏈條技術(shù)突破,研發(fā)出量子點(diǎn)液態(tài)生物芯片多指標(biāo)體外檢測系統(tǒng),創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的量子點(diǎn)液態(tài)生物芯片技術(shù)平臺。該成果不僅有利于提高中國的體外診斷技術(shù)水平,還打破了國際壟斷。液態(tài)生物芯片對核酸和蛋白類標(biāo)志物均適用,其檢測通量大,檢測靈敏高,可同時(shí)分析單管樣本中的數(shù)十種目標(biāo)物,檢測效率顯著提升,對臨床實(shí)驗(yàn)室檢測具有革命性推動作用。
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2024-01-07 17:27
【中信建投:2024年繼續(xù)看好醫(yī)療器械板塊投資機(jī)會 關(guān)注三條主線】
財(cái)聯(lián)社1月7日電,中信建投證券研報(bào)認(rèn)為,展望2024年,我們繼續(xù)看好醫(yī)療器械板塊的投資機(jī)會,看好政策拐點(diǎn)、國際化和創(chuàng)新驅(qū)動三條主線。建議關(guān)注2024年有望受益于手術(shù)量復(fù)蘇、招投標(biāo)需求恢復(fù)的部分公司,海外業(yè)務(wù)高增長確定性強(qiáng)或有望超預(yù)期的公司,以及新產(chǎn)品、新技術(shù)放量催化下可能業(yè)績增速提升的部分公司。預(yù)計(jì)2024年行業(yè)采購仍在溫和復(fù)蘇中,上半年部分高值耗材企業(yè)的業(yè)績確定性高于IVD,高于醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。近期部分優(yōu)質(zhì)個(gè)股股價(jià)和估值有所調(diào)整,建議把握2024年業(yè)績確定性較高個(gè)股的加倉機(jī)會。
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2023-11-29 19:01 來自 科創(chuàng)板日報(bào)記者 鄭炳巽
熱景生物:營收暴跌下常規(guī)臨床業(yè)務(wù)增長40% |直擊業(yè)績會
①熱景生物董事長林長青表示,2023年前三季度,常規(guī)臨床業(yè)務(wù)增長率在40%左右;
②“進(jìn)軍生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域也是以生物技術(shù)為主線,和公司現(xiàn)有主業(yè)存在良好的協(xié)同發(fā)展效益?!?/div>
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