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2025年11月24日 23:33:08
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中醫(yī)藥臨床研究新規(guī)出臺 進一步規(guī)范管理相關(guān)臨床研究
財聯(lián)社11月24日電,國家中醫(yī)藥管理局11月24日公布《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》。該辦法旨在進一步規(guī)范管理相關(guān)臨床研究,提高研究質(zhì)量。根據(jù)該管理辦法,研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的,在中醫(yī)藥理論指導下,以人為研究對象,不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊為目的,研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動。該管理辦法還針對中醫(yī)藥特色設(shè)置相關(guān)規(guī)定。例如,管理辦法明確,開展中醫(yī)藥干預性研究,成員必須包括中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員,研究過程中涉及的中醫(yī)藥學判斷、臨床決策應(yīng)當由其作出;管理辦法對中醫(yī)非藥物療法等特色干預措施的研究基礎(chǔ)與機構(gòu)資質(zhì)提出明確要求。
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