《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》2月6日訊（記者 史士云）近日，丹諾醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“丹諾醫(yī)藥”）向港交所主板遞交了上市申請(qǐng)，中信證券和農(nóng)銀國(guó)際為聯(lián)席保薦人。

此前，丹諾醫(yī)藥曾于2025年7月30日向港交所首次遞交了上市申請(qǐng)，不過(guò)該申請(qǐng)?jiān)趯脻M6個(gè)月后，于2026年1月28日失效，此次系再一次申請(qǐng)。

招股書(shū)顯示，丹諾醫(yī)藥是一家臨近商業(yè)化階段的生物科技公司，專注于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化差異化的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，以解決細(xì)菌感染及細(xì)菌代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。

在啟動(dòng)港股IPO前，丹諾醫(yī)藥前后已完成7輪融資，總?cè)谫Y金額超7億元，吸引了包括WuXi Fund（藥明康德管理的投資基金）、高特佳、遠(yuǎn)京投資、農(nóng)銀實(shí)體、通和二期、原點(diǎn)創(chuàng)投等在內(nèi)的多個(gè)機(jī)構(gòu)投資者，最后一輪投后估值為20.13億元。

另值得關(guān)注的是，百濟(jì)神州創(chuàng)始人王曉東亦持有丹諾醫(yī)藥股份，據(jù)招股書(shū)披露，其個(gè)人持股77313股，對(duì)應(yīng)股權(quán)比例為0.19%。

但另一方面，作為一家成立已超10年的公司，丹諾醫(yī)藥截至到目前尚未實(shí)現(xiàn)盈利，也沒(méi)有產(chǎn)品成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，且還將持續(xù)虧損中。

▌核心產(chǎn)品合作綁定上市時(shí)限 已累計(jì)虧損超4.5億元

現(xiàn)階段，丹諾醫(yī)藥已建立一條由七項(xiàng)創(chuàng)新資產(chǎn)組成的差異化管線，包括利福特尼唑(TNP-2198)、利福喹酮(TNP-2092)注射劑兩款核心產(chǎn)品。

其中，利福特尼唑是全球首個(gè)且唯一治療幽門螺桿菌感染的新分子實(shí)體候選藥物，也是丹諾醫(yī)藥目前管線中最接近商業(yè)化階段的產(chǎn)品。根據(jù)丹諾醫(yī)藥方面的介紹，利福特尼唑是由利福霉素藥效團(tuán)和硝基咪坐藥效團(tuán)構(gòu)建的穩(wěn)定偶聯(lián)藥物，對(duì)微需氧菌和厭氧菌具有協(xié)同雙重作用機(jī)制，正是憑借該多靶點(diǎn)機(jī)制，利福特尼唑有望克服抗菌藥物耐藥性的挑戰(zhàn)。

幽門螺桿菌感染已成為中國(guó)重要的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2024年中國(guó)幽門螺桿菌感染人數(shù)達(dá)6.21億。以質(zhì)子泵抑制劑、鉍劑聯(lián)合兩種抗生素組成的四聯(lián)療法，是目前幽門螺桿菌的一線治療方案，但該療法中的抗生素易引發(fā)耐藥問(wèn)題，致使臨床中出現(xiàn)較多治療失敗或治愈后復(fù)陽(yáng)的病例。

丹諾醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的利福特尼唑正是針對(duì)四聯(lián)療法的薄弱環(huán)節(jié)，其表示利福特尼唑作為三聯(lián)療法的一部分，四聯(lián)療法相比，利福特尼唑在療效、安全性、臨床應(yīng)用和患者潛在依從性方面具有優(yōu)勢(shì)。目前，丹諾醫(yī)藥已完成利福特尼唑三聯(lián)療法(RTT)對(duì)比鉍劑四聯(lián)療法(BQT)的中國(guó)III期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。2025年8月，丹諾醫(yī)藥向國(guó)家藥監(jiān)局提交了利福特尼唑的新藥上市申請(qǐng)。

值得一提的是，2024年11月，丹諾醫(yī)藥與遠(yuǎn)大生命科學(xué)就利福特尼唑的中國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化訂立獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議，根據(jù)合作協(xié)議，遠(yuǎn)大生命科學(xué)擁有在授權(quán)區(qū)域及授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展利福特尼唑營(yíng)銷、推廣及分銷等所有商業(yè)化活動(dòng)的獨(dú)家權(quán)利。

但協(xié)議約定，若丹諾醫(yī)藥未能于2026年12月31日前獲得利福特尼唑首個(gè)適應(yīng)癥的中國(guó)上市許可，則遠(yuǎn)大生命科學(xué)可通過(guò)書(shū)面通知單方面終止該合作協(xié)議。在此情況下，丹諾醫(yī)藥應(yīng)退還已從遠(yuǎn)大生命科學(xué)收到的第一期里程碑付款。此外，若利福特尼唑未被納入2026年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，遠(yuǎn)大生命科學(xué)亦有權(quán)要求重新協(xié)商關(guān)鍵商業(yè)條款，主要包括推廣里程碑付款、年度最低推廣要求及差額補(bǔ)償機(jī)制等。

目前，丹諾醫(yī)藥還在拓展利福特尼唑的其他適應(yīng)癥，包括細(xì)菌性陰道病和艱難梭菌感染。

利福喹酮是丹諾醫(yī)藥的另一核心產(chǎn)品，這是一款潛在首創(chuàng)三靶點(diǎn)治療植入體相關(guān)細(xì)菌感染的候選藥物，目前，該產(chǎn)品用于治療人工關(guān)節(jié)感染和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的臨床試驗(yàn)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)FDA的批準(zhǔn)許可。

丹諾醫(yī)藥同樣對(duì)該產(chǎn)品寄予厚望，但可參考的是，國(guó)內(nèi)目前已有兩款針對(duì)ABSSSI的產(chǎn)品獲批上市，分別為再鼎醫(yī)藥的Nuzyra與盟科藥業(yè)的康替唑胺。以康替唑胺為例，該產(chǎn)品早在2021年就獲批，但其市場(chǎng)放量始終不溫不火，2022年-2025年前三季度，銷售額分別為 4820.67萬(wàn)元、9077.64萬(wàn)元、1.30億元、1.04億元。這也意味著，利福喹酮即便后續(xù)順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市，或也難以避免要經(jīng)歷一段市場(chǎng)爬坡期。

業(yè)績(jī)表現(xiàn)方面，由于未有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市，丹諾醫(yī)藥尚未實(shí)現(xiàn)盈利。招股書(shū)顯示，2023年-2025年前三個(gè)季度，丹諾醫(yī)藥均沒(méi)有營(yíng)業(yè)收入，凈虧損分別為1.92億元、1.46億元、1.15億元，累計(jì)虧損達(dá)4.53億元。

丹諾醫(yī)藥方面表示，公司絕大部分凈虧損源于研發(fā)費(fèi)用、行政開(kāi)支及財(cái)務(wù)成本。2023 年-2025年前三個(gè)季度，公司研發(fā)開(kāi)支分別約為1.08億元、0.70億元、0.46億元，呈現(xiàn)持續(xù)下滑態(tài)勢(shì)。在這其中，核心產(chǎn)品研發(fā)開(kāi)支分別為9970萬(wàn)元、6420萬(wàn)元、3860萬(wàn)元，占各期經(jīng)營(yíng)開(kāi)支總額的比例依次為78.0%、77.4%、46.7%。

在招股書(shū)中，丹諾醫(yī)藥坦言，公司預(yù)計(jì)在未來(lái)仍將持續(xù)產(chǎn)生凈虧損，且可能無(wú)法產(chǎn)生足夠的收入以實(shí)現(xiàn)或維持盈利能力。因此，未來(lái)公司或需籌措大量額外資金，以滿足日常經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)金需求，尤其用于研發(fā)投入、候選藥物商業(yè)化落地及生產(chǎn)能力的開(kāi)發(fā)與擴(kuò)充。

截至2025年9月，丹諾醫(yī)藥賬面上的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為2.22億元。

丹諾醫(yī)藥還披露，為布局后續(xù)商業(yè)化發(fā)展，公司正推進(jìn)自有生產(chǎn)基地建設(shè)，該基地預(yù)計(jì) 2028 年正式投入運(yùn)營(yíng)。有市場(chǎng)觀點(diǎn)指出，自建生產(chǎn)基地屬于重資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)模式，將大幅增加公司的資金投入需求；而若后續(xù)核心產(chǎn)品商業(yè)化落地效果不及預(yù)期，基地建設(shè)帶來(lái)的成本壓力與運(yùn)營(yíng)負(fù)擔(dān)，或?qū)⑦M(jìn)一步對(duì)公司整體經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)形成拖累，為企業(yè)發(fā)展增添了不確定性。