統(tǒng)計顯示，截至2024年，IVD已完成5輪省聯(lián)盟集采，包括江西牽頭的3輪生化試劑集采以及安徽牽頭的2輪免疫試劑集采，集采范圍基本已覆蓋核心品種和省市。

帶量采購一方面能夠重塑市場格局，以長期由外資主導(dǎo)的免疫試劑為例，集采后部分品類已出現(xiàn)國產(chǎn)份額反超的現(xiàn)象。

亞輝龍投資者關(guān)系部門相關(guān)工作人員亦對《科創(chuàng)板日報》記者表示，集采政策的實施對市場份額的分配產(chǎn)生了顯著影響，例如，部分外資品牌的市場份額出現(xiàn)了較為明顯的下滑，而有國產(chǎn)頭部企業(yè)則展現(xiàn)出較強(qiáng)的韌性，其檢測量不僅未受太大沖擊，甚至實現(xiàn)了逆勢增長。

但另一方面，集采也帶來了整體IVD市場規(guī)模的收縮。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，中國IVD市場規(guī)模同比下滑5.9%。其中生化免疫市場下滑最為明顯，并帶動整體IVD市場走低。

如果說集采主要沖擊的是價格，那么DRG/DIP支付方式改革、檢驗結(jié)果互認(rèn)以及“套餐解綁”等政策，則更多是從檢測量層面產(chǎn)生影響。

2024年11月8日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部等七部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)的指導(dǎo)意見》。隨后在2025年4月，國家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局、疾控局又聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢查檢驗工作的通知》，首次在官方文件中明確“最少夠用”原則，要求全國二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2025年6月底前全面梳理和拆除臨床不必要的檢驗套餐，堅決杜絕重復(fù)檢查與違規(guī)收費。

東北證券分析指出，上述政策的實施進(jìn)一步導(dǎo)致檢驗總量下降。檢驗結(jié)果互認(rèn)減少了患者在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的重復(fù)檢測；“套餐解綁”則遏制了過度檢驗，使每一項檢驗都具備明確的臨床必要性。此外，通過壓縮腫瘤標(biāo)志物等組合項目、加強(qiáng)高價項目監(jiān)管，高值檢驗項目的開單量也受到限制，對部分特定高值項目影響尤為顯著。

有二級市場投資人向《科創(chuàng)板日報》記者表示，市場對IVD行業(yè)因集采導(dǎo)致的價格下調(diào)早有預(yù)期，但 “最小夠用” 原則下的 “拆套餐” 新政，完全超出了市場此前的預(yù)判。

“以術(shù)前檢查為例，過去是‘大檢查套餐’模式，套餐覆蓋越全、定價越高，醫(yī)院收益越可觀。而當(dāng)前監(jiān)管明確要求遵循‘最小夠用’原則，僅保留必要檢查項目，杜絕過度檢查，由此催生‘拆套餐’現(xiàn)象，過去的8項套餐可能精簡為5項，再縮減為3項，最終回歸核心必要項目?！?/p>

“這種對‘不管是否必要，一律開全套餐’逐利行為的糾正，促使檢驗量從‘泡沫化’走向‘規(guī)范化’，符合患者利益，但使得IVD產(chǎn)品的實際用量出現(xiàn)急劇下降。”上述二級市場投資人說道。

此外，迪瑞醫(yī)療投資者關(guān)系部門工作人員對《科創(chuàng)板日報》記者提及，自去年啟動的全國醫(yī)療反腐行動，在今年對 IVD行業(yè)也產(chǎn)生了一定影響。大型診斷設(shè)備的進(jìn)院，因需經(jīng)過更為嚴(yán)格的多層級審核而明顯放緩，導(dǎo)致設(shè)備進(jìn)院周期延長，而設(shè)備的銷售往往又與試劑耗材采購相綁定。

“受國內(nèi)政策及競爭影響下的多重壓力影響，對于體外診斷廠商來說，競爭核心已從過去的品牌光環(huán)及低價優(yōu)勢，全面轉(zhuǎn)向以產(chǎn)品質(zhì)量及創(chuàng)新為根本的驅(qū)動模式。趨勢上我們看到企業(yè)正在從‘賣體外診斷產(chǎn)品’轉(zhuǎn)型為提供‘儀器+試劑+AI軟件+服務(wù)’的綜合解決方案服務(wù)商。 ”楊凱表示。

▌細(xì)分賽道有分化，企業(yè)多路徑突圍

業(yè)績大滑坡，成為IVD領(lǐng)域身處“寒冬期”最直接的佐證。

具體來看，在免疫診斷、生化診斷、分子診斷、POCT四大細(xì)分領(lǐng)域，“業(yè)績承壓”已成為行業(yè)共性，企業(yè)的營收、凈利潤、毛利率、凈利率等多個指標(biāo)均呈現(xiàn)全線下滑態(tài)勢。與此同時，四個細(xì)分賽道內(nèi)部及企業(yè)間的分化趨勢也愈發(fā)明顯。

其中，免疫診斷是體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(2024)》數(shù)據(jù)顯示，2023年免疫診斷占據(jù)了整個體外診斷42.45%的市場份額。雖然免疫診斷目前大部分市場份額由外資品牌占據(jù)，但國內(nèi)已有多家企業(yè)涉足。

從今年前三季度的整體業(yè)績來看，“發(fā)光五虎”邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物、亞輝龍表現(xiàn)不一。其中，邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)憑借規(guī)模優(yōu)勢雖維持著較大營收體量，但三者凈利均在紛紛下降，分別下跌了28.83%、12.92%、10.11%。

邁克生物和亞輝龍在盈利端承壓更為明顯，歸母凈利潤同比降幅均超70%，而熱景生物的虧損進(jìn)一步擴(kuò)大，前三季度歸母凈利潤為-1.09億元，同比下滑幅度高達(dá)168.12%。

生化診斷因聚焦酶類、糖類、脂類、肝功能、腎功能等常規(guī)檢測項目，且已被納入多輪省際聯(lián)盟集采并實現(xiàn)大范圍覆蓋，因此業(yè)績承壓更為明顯。

包括潤達(dá)醫(yī)療、科華生物、美康生物、九強(qiáng)生物、迪瑞醫(yī)療、利德曼等代表性企業(yè)在盈利端均呈現(xiàn)大幅下跌。潤達(dá)醫(yī)療凈利潤同比降幅高達(dá)422.64%，利德曼更是以765.83%的凈利降幅成為今年IVD領(lǐng)域虧損最為嚴(yán)重的企業(yè)之一，疊加大量免疫診斷產(chǎn)品同樣被納入集采，公司經(jīng)營壓力進(jìn)一步加劇，陷入“雪上加霜”的困境。

也有例外，九強(qiáng)生物雖營收與凈利潤有所回落，但近80%的毛利率顯著高于其他企業(yè)，處于行業(yè)高位水平。業(yè)務(wù)層面，除了生化診斷，九強(qiáng)生物實際上還涉足病理診斷、血凝診斷、發(fā)光診斷等。

近年來，隨著國家政策對基層醫(yī)療的支持、大眾的健康意識增強(qiáng)、人口老齡化問題日益嚴(yán)重及糖尿病、肥胖癥等慢性病患者逐年增加，國內(nèi)的POCT市場被認(rèn)為還有較大的增長空間。

萬孚生物、基蛋生物、東方生物、凱普生物等代表企業(yè)前三季度營收體量均有下降。作為POCT領(lǐng)域第一梯隊的萬孚生物，營收與盈利降幅尤為明顯，分別同比下降22.52%、69.32%。博拓生物凈利同比下滑75.04%，東方生物、凱普生物則仍處于虧損狀態(tài)。

毛利率與凈利率的表現(xiàn)進(jìn)一步反映出經(jīng)營質(zhì)量的差異：基蛋生物以68.93%的毛利率居首且波動最小，安旭生物在毛利率下滑的情況下仍保持近20%的凈利率，而東方生物雖毛利率逆勢提升6.95個百分點，但凈利率仍為34.41%，凱普生物凈利率更是跌至-38.98%，給短期經(jīng)營帶來壓力。

在東方生物投資者關(guān)系部門工作人員看來，POCT領(lǐng)域未來的市場滲透仍需要一個市場培育期。其對《科創(chuàng)板日報》記者表示：“新冠疫情期間，POCT獲得了一定的市場認(rèn)識度。但受零售端價格偏高的制約，除早孕試紙等少數(shù)成熟品類外，POCT產(chǎn)品在消費端的大規(guī)模普及仍存挑戰(zhàn)。以幽門螺桿菌檢測為例，其零售端百元級定價與醫(yī)院檢測費用相近，因此，未來POCT產(chǎn)品在消費端的全面滲透還需經(jīng)歷漸進(jìn)的市場教育過程，短期內(nèi)國內(nèi)市場難以形成顯著的規(guī)模效應(yīng)?！?/p>

分子診斷作為IVD領(lǐng)域技術(shù)前沿、診斷精密度較高的細(xì)分賽道，目前正處于發(fā)展前期。

從分子診斷代表性企業(yè)的整體表現(xiàn)來看，其業(yè)績好于其他細(xì)分領(lǐng)域。其中，艾德生物以營收和凈利的雙增長領(lǐng)跑行業(yè)，營收和歸母凈利潤分別同比增長2.08% 和15.5%，毛利率僅出現(xiàn)微降；圣湘生物營收同比大增20.49%，凈利潤降幅較?。贿_(dá)安基因與華大基因雖尚未實現(xiàn)盈利，但凈利潤虧損幅度已大幅收窄。

但之江生物業(yè)績“跳水”明顯，其營收和凈利潤分別同比下降34.27%和125.82%。該公司在今年半年報中表示，產(chǎn)品銷量下滑、集采政策陸續(xù)執(zhí)行導(dǎo)致價格下降等因素，給公司業(yè)績帶來了下行壓力。

面對這股持續(xù)的“行業(yè)寒潮”，IVD企業(yè)也在積極探索多種突圍路徑，包括跨界并購、打造海外市場第二增長曲線等。

今年11月，利德曼宣布擬以17.33億元現(xiàn)金收購先聲祥瑞70%股權(quán)，旨在通過該收購，快速切入行業(yè)壁壘高、市場前景更為廣闊的生物制品行業(yè)；

12月，熱景生物以3.71 億元的大手筆再次增資舜景醫(yī)藥，增資完成后，其持有舜景醫(yī)藥的股權(quán)比例由43.18%增長至 50.23%。早在2022年起，熱景生物就通過參股舜景基因、禹景藥業(yè)等多家藥企曲線切入創(chuàng)新藥賽道。

其中，舜景醫(yī)藥的心梗急救抗體藥SGC001是全球首款針對心肌梗死治療的急救用單克隆抗體候選藥物。據(jù)熱景生物投資者關(guān)系部門工作人員介紹，該產(chǎn)品是一款“First-In-Class”藥物，也正是憑借這款藥物，今年資本市場給予公司極高的關(guān)注度。熱景生物也 “搖身一變”，成為了創(chuàng)新藥大牛股，截至12月30日收盤，其年內(nèi)股價漲幅超162%。

此外，東方生物、邁瑞醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療等其他企業(yè)亦在加大海外市場布局，比如東方生物在海外市場主要聚焦“人醫(yī)+動?！彪p賽道業(yè)務(wù)。

在行業(yè)調(diào)整期的大背景下，IVD行業(yè)在中短期內(nèi)還有哪些細(xì)分賽道值得關(guān)注？

對此，楊凱對《科創(chuàng)板日報》記者表示，中國慢病人數(shù)逐年增長，居家疾病管理需求尚未得到充分滿足，市場仍存在較大開發(fā)空間。因此，連續(xù)血糖監(jiān)測等檢測設(shè)備細(xì)分賽道具備較高關(guān)注價值。與此同時，隨著大眾健康意識的提升，市場對個性化、主動健康管理的需求快速增長，且該類檢測項目的用戶付費意愿較強(qiáng)，若能突破成本高昂的限制，消費級腫瘤篩查等高端檢測賽道同樣值得關(guān)注。

“另外，分子診斷中技術(shù)壁壘較高的細(xì)分賽道也具備較大增長潛力。以腫瘤相關(guān)基因測序為例，該領(lǐng)域過去主要以外送檢測為主，近年來隨著國家持續(xù)疏通上市準(zhǔn)入路徑、推動產(chǎn)品入院，未來幾年有望實現(xiàn)較高增長。”楊凱進(jìn)一步補(bǔ)充道。