《科創(chuàng)板日報》23日訊，佰仁醫(yī)療(688198.SH)公告稱，公司自主研發(fā)的射頻消融系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同意，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。該射頻消融系統(tǒng)專用于心外科手術(shù)治療持續(xù)性、永久性房顫，采用直視下外科消融，具有突出的創(chuàng)新射頻儀配合消融鉗和消融筆，采用分時復(fù)用控制裝置和雙組雙電極設(shè)計。

小財注：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》被業(yè)界稱為“綠色通道”，指國家藥監(jiān)局在標(biāo)準不降低、程序不減少的前提下對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先予以審評審批。今年7月初，國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告。其中提到，進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。

公告顯示，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通過后，注冊審核溝通效率將得到有效提高，有望縮短射頻消融系統(tǒng)的注冊周期，但該產(chǎn)品仍需要按照法規(guī)要求提交注冊申請，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可生產(chǎn)上市。