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2025年06月16日 15:00:32
國家藥監(jiān)局征求意見:納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批30日通道的申請 應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥
財(cái)聯(lián)社6月16日電,國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》意見,其中提出,納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批30日通道的申請,應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥,能夠按要求提交申報(bào)資料,并需滿足以下條件之一:(一)國家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。(二)入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計(jì)劃、罕見病關(guān)愛計(jì)劃的品種。(三)全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和III期國際多中心臨床試驗(yàn),以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗(yàn)。
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