當(dāng)熟悉的親人漸漸遺忘歲月、迷失歸途，當(dāng)千萬(wàn)家庭在“遺忘”的煎熬中苦苦期盼，一則醫(yī)藥喜訊如約而至——針對(duì)阿爾茨海默病的中國(guó)原創(chuàng)2.2類(lèi)新藥石杉?jí)A甲控釋片，II/III期臨床試驗(yàn)受試者入組正式突破100例！

這一數(shù)字的達(dá)成，不僅是該款原創(chuàng)新藥研發(fā)中的關(guān)鍵階段性節(jié)點(diǎn)，更折射出中國(guó)本土藥企在阿爾茨海默病治療領(lǐng)域的深耕成效，是打破國(guó)外藥物長(zhǎng)期主導(dǎo)格局，用“中國(guó)方案”守護(hù)老年健康的堅(jiān)定一步，為千萬(wàn)患者家庭帶來(lái)新期待，彰顯了中國(guó)本土新藥研發(fā)在神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域的探索與進(jìn)步！

每一例受試者的入組都凝聚著研發(fā)與臨床團(tuán)隊(duì)的匠心堅(jiān)守，承載著受試者及家屬的信任托付。100例入組案例不僅為臨床試驗(yàn)積累了首批關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，更為后續(xù)研究的順利推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

阿爾茨海默病的困境：千萬(wàn)家庭的無(wú)奈與臨床困局

阿爾茨海默病作為一種隱匿起病、進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，已成為困擾無(wú)數(shù)家庭的難題——患者認(rèn)知與自理能力逐步衰退，家屬也承受著沉重的身心與照料負(fù)擔(dān)。目前全球阿爾茨海默病治療長(zhǎng)期面臨瓶頸：歐美原創(chuàng)藥物要么價(jià)格昂貴、需長(zhǎng)期去醫(yī)院輸液，要么存在腦出血等嚴(yán)重不良反應(yīng)；傳統(tǒng)藥物僅能暫緩認(rèn)知衰退癥狀，無(wú)法延緩病情，更難以兼顧療效與安全性，讓患者和家屬陷入治療選擇的兩難。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)目前已有近1700萬(wàn)阿爾茨海默病及相關(guān)癡呆癥患者，市場(chǎng)與臨床迫切需要一款“性?xún)r(jià)比高、安全有效、服用便捷”的新藥，石杉?jí)A甲控釋片的入組進(jìn)展，為這份期待增添了底氣。

為何這100例入組，能引發(fā)醫(yī)藥圈關(guān)注？

石杉?jí)A甲控釋片的核心優(yōu)勢(shì)在于“中國(guó)原創(chuàng)”與“全方位突破”，并非傳統(tǒng)藥物的簡(jiǎn)單改良，是真正貼合中國(guó)患者需求、打破國(guó)外技術(shù)壁壘的本土創(chuàng)新成果。

? 中國(guó)原創(chuàng)+國(guó)家背書(shū)，底氣可溯！

這款新藥入選了創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)，國(guó)家層面的認(rèn)可為研發(fā)之路保駕護(hù)航。其研發(fā)原料石杉?jí)A甲源自中國(guó)傳統(tǒng)藥用植物千層塔（蛇足石杉），是本土資源中挖掘的重要成果。

? 控釋黑科技，療效與安全雙突破，有據(jù)可查！

相較于傳統(tǒng)劑型易出現(xiàn)的“藥物突釋”“峰谷效應(yīng)”（導(dǎo)致不良反應(yīng)多、療效不穩(wěn)定），石杉?jí)A甲控釋片采用雙相控釋技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)藥物在體內(nèi)平緩釋放、持續(xù)起效，在提升3倍給藥劑量的同時(shí)大幅減少不良反應(yīng)，真正實(shí)現(xiàn)“療效升級(jí)、安全加倍”；且每天只需口服一次，大幅提升了老年患者用藥便利性，減輕家屬照料負(fù)擔(dān)。

? 權(quán)威牽頭+質(zhì)控嚴(yán)格，試驗(yàn)嚴(yán)謹(jǐn)可控！

該II/III期臨床試驗(yàn)由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院擔(dān)任組長(zhǎng)單位，國(guó)內(nèi)神經(jīng)領(lǐng)域權(quán)威賈建平教授牽頭主導(dǎo)，聯(lián)合全國(guó)50多家頂尖研究中心共同推進(jìn)，是目前中國(guó)已知數(shù)據(jù)收集最齊全的阿爾茨海默病大型注冊(cè)研究。

試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬設(shè)計(jì)，設(shè)有安慰劑和陽(yáng)性藥雙對(duì)照，全程遵循最嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。賈建平教授曾表示：“這是中國(guó)自己設(shè)計(jì)的尖端試驗(yàn)，希望我們帶著民族自尊心、自豪感，把這項(xiàng)研究做好”。該試驗(yàn)計(jì)劃入組約720例受試者，目前各研究中心協(xié)同推進(jìn)，同時(shí)采用“線下實(shí)地跟蹤審核+線上量表錄音輔助核查”的雙重質(zhì)控模式，全方位保障數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性、完整性與科學(xué)合理性，為新藥上市筑牢最堅(jiān)實(shí)的安全防線。

從首例到100例，每一步都堅(jiān)定高效！

回顧這款新藥的臨床試驗(yàn)歷程，關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)推進(jìn)高效：

2025年7月，獲得組長(zhǎng)單位倫理批件，臨床試驗(yàn)正式獲批啟動(dòng)；

2025年8月，全國(guó)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)大會(huì)在京召開(kāi)，近130名專(zhuān)家齊聚；

2025年8月底，完成首例受試者入組；

2025年12月，入組人數(shù)順利突破50例；

2026年1月，僅間隔1個(gè)多月，入組人數(shù)便翻倍突破100例，穩(wěn)步向720例的目標(biāo)邁進(jìn)！彰顯了新藥潛力與各環(huán)節(jié)的協(xié)同發(fā)力。

100例只是起點(diǎn)，未來(lái)更值得期待！

100例入組的達(dá)成標(biāo)志著石杉?jí)A甲控釋片的臨床試驗(yàn)邁出堅(jiān)實(shí)一步，拉近了藥物療效驗(yàn)證與上市申報(bào)的距離，緩解了千萬(wàn)患者家庭“無(wú)藥可醫(yī)”的焦慮。后續(xù)，石杉?jí)A甲控釋片將繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)臨床試驗(yàn)，擴(kuò)大入組規(guī)模，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物在輕、中度阿爾茨海默病患者中的療效與安全性，力爭(zhēng)早日完成臨床試驗(yàn)、實(shí)現(xiàn)上市，為更多患病家庭提供新的治療選擇。

每一位阿爾茨海默病患者都在默默與“遺忘”抗?fàn)?，每一位家屬都在默默?jiān)守。石杉?jí)A甲控釋片臨床試驗(yàn)入組突破100例，是希望的開(kāi)始，更是前行的動(dòng)力。愿這款承載著千萬(wàn)期待的中國(guó)原創(chuàng)新藥，早日突破治療困境，幫患者留住珍貴記憶、守住家庭溫情，讓每一段老年時(shí)光，都能被溫柔以待。

關(guān)注萬(wàn)邦德，第一時(shí)間獲取石杉?jí)A甲控釋片臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展，一起靜待新藥上市，共赴無(wú)“癡”未來(lái)！