繼今年4月WP107（石杉?jí)A甲口服溶液）治療全身型重癥肌無力（gMG）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理，并于今年7月獲臨床試驗(yàn)通知書后，萬(wàn)邦德制藥再傳捷報(bào)，WP107在中國(guó)開展的健康受試者藥代動(dòng)力學(xué)PK比較研究，已正式獲得溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬育英兒童醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。此次獲得倫理批件，標(biāo)志著WP107在中國(guó)臨床研究的實(shí)質(zhì)性啟動(dòng)邁出了關(guān)鍵一步。該研究旨在系統(tǒng)比較口服溶液劑型（WP107）與已上市注射液劑型在人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)特征，為后續(xù)在重癥肌無力患者中開展的療效與安全性臨床研究提供重要的數(shù)據(jù)支持和劑量依據(jù)。

WP107是萬(wàn)邦德制藥自主研發(fā)的石杉?jí)A甲新型口服溶液劑型，專為可能存在吞咽困難的全身型重癥肌無力患者。此前，該項(xiàng)目已展現(xiàn)了強(qiáng)大的國(guó)際化研發(fā)能力：

2023年12月：獲美國(guó)FDA授予治療重癥肌無力的孤兒藥認(rèn)定（ODD）

2025年1月：IND申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美開展臨床研究

2025年4月：IND申請(qǐng)獲中國(guó)CDE正式受理，實(shí)現(xiàn)了中美雙報(bào)的同步臨床推進(jìn)

2025年7月：IND申請(qǐng)已正式獲得中國(guó)CDE的臨床試驗(yàn)通知書

孤兒藥資格使WP107有機(jī)會(huì)在美享受多項(xiàng)政策紅利，包括稅收抵免、費(fèi)用減免、加速審批及獲批后7年市場(chǎng)獨(dú)占期。此次中國(guó)臨床研究的快速啟動(dòng)，是公司研發(fā)戰(zhàn)略的又一堅(jiān)實(shí)步伐。萬(wàn)邦德制藥將持續(xù)高效推進(jìn)WP107在中美兩國(guó)的臨床研究，積極籌備并開展各項(xiàng)試驗(yàn)工作。期待通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究，早日將這一具有便捷劑型優(yōu)勢(shì)和潛在臨床療效的創(chuàng)新療法帶給中國(guó)乃至全球的重癥肌無力患者，踐行公司“面向患者、面向世界、面向未來”的研發(fā)承諾。

關(guān)于重癥肌無力（MG）

重癥肌無力是一種罕見的慢性自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病，可導(dǎo)致不同程度的肌肉無力，嚴(yán)重時(shí)可能致殘甚至危及生命。據(jù)《2022年中國(guó)重癥肌無力患者健康報(bào)告》，我國(guó)MG發(fā)病率約為7.4例/百萬(wàn)人/年，屬于罕見病。全球治療市場(chǎng)前景廣闊，預(yù)計(jì)到2032年市場(chǎng)規(guī)模將超過數(shù)十億美金。

萬(wàn)邦德制藥專注神經(jīng)領(lǐng)域，深化石杉?jí)A甲產(chǎn)品矩陣

萬(wàn)邦德制藥在石杉?jí)A甲這一活性成分上深耕多年，已構(gòu)建了從原料到制劑、從注射到口服、從重癥肌無力到阿爾茨海默癥的立體化產(chǎn)品布局：

核心原料優(yōu)勢(shì)：公司是國(guó)內(nèi)主要的石杉?jí)A甲原料藥供應(yīng)商

已上市產(chǎn)品：石杉?jí)A甲注射液已在國(guó)內(nèi)上市，用于治療重癥肌無力

在研管線拓展：除WP107外，公司還有石杉?jí)A甲控釋片正在開展治療阿爾茨海默癥的臨床研究