財(cái)聯(lián)社12月12日訊（編輯 牛占林）當(dāng)?shù)貢r(shí)間周四，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布已批準(zhǔn)瑞典醫(yī)療設(shè)備公司Flow Neuroscience的家用腦刺激設(shè)備用于治療抑郁癥，為長(zhǎng)期使用可能產(chǎn)生副作用的傳統(tǒng)抗抑郁藥提供了一種替代方案。

根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)的數(shù)據(jù)，美國(guó)抑郁癥發(fā)病率在過(guò)去十年中激增60%，目前影響超過(guò)2000萬(wàn)成年人口。

這款設(shè)備名為FL-100，重量低于一副包耳式耳機(jī)，主要向負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)情緒的大腦區(qū)域輸送微弱電流，設(shè)計(jì)用于在遠(yuǎn)程監(jiān)督下進(jìn)行家庭治療。它是美國(guó)首個(gè)獲批的同類設(shè)備。

據(jù)悉，該設(shè)備獲批用于治療中度至重度抑郁癥(MDD)的18歲及以上成年人，可作為單一療法或與其他治療方式聯(lián)合使用，但不包括那些“吃藥也沒(méi)效果”的藥物抵抗型患者。

Flow計(jì)劃在2026年第二季度以處方形式在美國(guó)上市銷售。該公司首席執(zhí)行官Erin Lee表示，公司正瞄準(zhǔn)500至800美元的零售價(jià)。Flow正與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行談判，并預(yù)計(jì)將在2026年初公布保險(xiǎn)報(bào)銷方案。

Lee聲稱，F(xiàn)DA通過(guò)其最嚴(yán)格的上市前批準(zhǔn)(PMA) 流程批準(zhǔn)了該設(shè)備，盡管FDA曾提議采用更寬松的審批途徑，但Flow主動(dòng)選擇了更嚴(yán)格的方式，以增強(qiáng)公眾對(duì)其安全性和有效性的信心。

截至目前，該設(shè)備已在英國(guó)、瑞士、中國(guó)香港等地銷售，累計(jì)使用超5.5萬(wàn)人次。

FDA的批準(zhǔn)基于一項(xiàng)中期臨床研究，結(jié)果顯示58%的患者在10周治療后癥狀得到緩解，其中包括許多同時(shí)接受藥物或心理治療的患者。根據(jù)公司數(shù)據(jù)，在全球用戶中，77%的用戶在三周內(nèi)出現(xiàn)癥狀改善。

患者通常需要遵循為期12周的治療方案，前3周每周進(jìn)行5次治療，剩余9周每周減少為2至3次，每次療程持續(xù)30分鐘。

Flow提到，副作用一般較輕且為暫時(shí)性，包括皮膚刺激、頭痛及電極放置部位的刺痛感。公司補(bǔ)充說(shuō)，當(dāng)電極貼片重復(fù)使用或出現(xiàn)干燥時(shí)，曾發(fā)生過(guò)皮膚灼傷的情況。

盡管電刺激治療抑郁癥的有效性證據(jù)日益增多，但在美國(guó)，該技術(shù)主要局限于實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)或需要患者到診所接受面對(duì)面治療的項(xiàng)目。

Flow獲批之際，市場(chǎng)對(duì)腦刺激技術(shù)的興趣明顯上升，部分原因來(lái)自馬斯克旗下的腦機(jī)接口公司Neuralink及其他致力于治療癱瘓、視力損失和精神疾病的設(shè)備開(kāi)發(fā)公司。

Lee表示：“我們認(rèn)為，這是精神健康治療發(fā)展歷程中的一個(gè)重要時(shí)刻?！盕low計(jì)劃進(jìn)一步開(kāi)展針對(duì)雙相情感障礙、創(chuàng)傷性腦損傷、疼痛及成癮的臨床試驗(yàn)。

Flow已累計(jì)融資2200萬(wàn)美元，目前正在進(jìn)行新一輪融資，以支持美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化推進(jìn)。