《科創(chuàng)板日報》12月1日訊（記者 張洋洋）今日下午，上海市科委舉行2025腦機接口大會新聞通氣會，上海市科委副主任屈煒介紹上海腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及即將舉辦的2025腦機接口大會的有關(guān)情況。

此前，上海在全國率先發(fā)布了《腦機接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動方案（2025-2030年）》，以醫(yī)療級場景為核心，以戰(zhàn)略產(chǎn)品為導向，堅持項目經(jīng)理團隊主責、重點任務清單突破、未來產(chǎn)業(yè)基金賦能、未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)支撐的“四位一體”未來產(chǎn)業(yè)培育機制，持續(xù)強化腦機接口全鏈條聯(lián)動、全過程創(chuàng)新和全產(chǎn)業(yè)鏈布局，聚力打造具有全球影響力的腦機接口創(chuàng)新高地。

▍3款侵入式產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

據(jù)屈煒介紹，目前，上海在腦機接口技術(shù)領(lǐng)域取得了系列階段性突破，誕生了多項具有里程碑意義的成果。

一是標志性創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)邁入臨床試驗階段。國內(nèi)首個植入式腦機接口GCP臨床試驗、全球首例實時漢語言解碼IIT試驗、國內(nèi)首例腦脊接口IIT試驗、國內(nèi)首例侵入式腦機接口系統(tǒng)注冊前前瞻性臨床試驗相繼開展，相關(guān)進展也獲得了包括《自然》《麻省理工科技評論》等國際期刊的高度專注。目前已有3款侵入式產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。與此同時，多款非侵入式產(chǎn)品也已分別應用于腦卒中患者運動功能康復，抑郁癥、焦慮癥等疾病篩查和失眠輔助等領(lǐng)域，展現(xiàn)出良好潛力。

二是上海腦機接口重點主體的行業(yè)影響力持續(xù)提升。今年以來，從刷新國內(nèi)侵入式腦機接口單筆融資最高紀錄，到啟動全球首個腦機接口臨床隊列研究，再到牽頭制定國內(nèi)首部腦機接口醫(yī)療器械標準，上海相關(guān)主體在腦機接口技術(shù)開發(fā)、投融資、臨床研究、行業(yè)標準等方面均實現(xiàn)了引領(lǐng)。

三是全國首個腦機接口集聚區(qū)“腦智天地”已初見規(guī)模。依托復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科臨床資源優(yōu)勢，在閔行區(qū)新虹橋國際醫(yī)學中心啟動建設(shè)了全國首個腦機接口未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)“腦智天地”。

該集聚區(qū)自6月正式啟動建設(shè)以來，加快概念驗證、檢測認證、中試加工等專業(yè)平臺建設(shè)，著力打造創(chuàng)新研發(fā)、孵化加速和臨床轉(zhuǎn)化等核心功能，初步形成“技術(shù)突破-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化-場景落地”完整生態(tài)鏈，正加快建成頭部企業(yè)引領(lǐng)、初創(chuàng)企業(yè)集聚、公共平臺支撐的協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)。目前，已引育近20家國內(nèi)外腦機接口領(lǐng)域優(yōu)秀團隊、企業(yè)落地發(fā)展。

▍全力培育產(chǎn)業(yè)集群

坐落于上海新虹橋國際醫(yī)學中心核心區(qū)域“腦智天地”，是當前上海腦機接口未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，該集聚區(qū)于6月啟動。

據(jù)上海閔行區(qū)副區(qū)長譚瑞琮介紹，“腦智天地”距華山醫(yī)院虹橋院區(qū)約400米，核心區(qū)依托研創(chuàng)中心ABC三棟樓，規(guī)劃面積10萬平方米，先期投入12億元；以核心區(qū)為中心，半徑1.5公里內(nèi)構(gòu)建生態(tài)圈，依托大虹橋樞紐打造長三角創(chuàng)新協(xié)同網(wǎng)，區(qū)域已形成科研、臨床、產(chǎn)業(yè)聯(lián)動的“黃金三角”優(yōu)勢。

其中，研創(chuàng)中心A棟建上海全球創(chuàng)新醫(yī)療器械展覽培訓中心，B棟為腦機接口啟動區(qū)，打造臨床轉(zhuǎn)化中心、孵化器、概念驗證中心、科創(chuàng)轉(zhuǎn)化中心四大平臺，C棟為研發(fā)辦公空間。

“自6月啟動以來，集聚區(qū)成效顯著?！弊T瑞琮表示：

第一，實現(xiàn)“技術(shù)全路徑+場景全覆蓋”，覆蓋芯片、電極等全環(huán)節(jié)，囊括侵入式/非侵入式全路徑，落地視覺重建、運動控制等特色場景，攻關(guān)超聲腦機前沿技術(shù)。

第二，新增10萬方成熟載體，注冊落地16家企業(yè)（含4家重點企業(yè)、1個美國團隊），司南孵化器在孵10個項目，發(fā)布全國首個腦機接口專項政策。

第三，以“5大腦機接口全國首發(fā)”構(gòu)建核心壁壘——全國首個臨床試驗聯(lián)合體、首個概念驗證平臺、首個侵入式腦電數(shù)據(jù)庫（iBRAIN）、首個專項政策、首個未來產(chǎn)業(yè)基金矩陣，布局華山醫(yī)院臨床轉(zhuǎn)化中心、高質(zhì)量腦機接口孵化器、復旦大學科創(chuàng)轉(zhuǎn)化中心等科研服務平臺，成為全國腦機接口創(chuàng)新集聚的核心引擎。

譚瑞琮表示，圍繞市級“三區(qū)聯(lián)動”規(guī)劃，加快建設(shè)虹橋前灣高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。全球醫(yī)療器械展訓中心提供國際展示與技術(shù)交流平臺。腦機接口集聚區(qū)聯(lián)動臨床資源推動技術(shù)轉(zhuǎn)化為高端醫(yī)療裝備，并為展訓中心注入示范場景，打造輻射長三角、鏈接全球的大健康產(chǎn)業(yè)新高地。

“為了打造協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)，給企業(yè)全生命周期的貼心服務，助力腦機接口產(chǎn)業(yè)對標世界一流、實現(xiàn)并跑領(lǐng)跑，閔行區(qū)專門量身定制了腦機接口專項政策?！白T瑞琮介紹到，核心就是三方面的硬核支持：

第一，全力培育產(chǎn)業(yè)集群。不管是頭部企業(yè)，還是初創(chuàng)團隊，都有真金白銀的支持——頭部企業(yè)最高補貼2000萬元；研發(fā)投入連續(xù)三年每年最高補200萬元；大賽獲獎項目落地最高獎200萬元；重大平臺建設(shè)更是最高補貼5000萬元；實行100%、50%、25%的租金減免，就是要打造“頭部引領(lǐng)、初創(chuàng)集聚”的良好生態(tài)。

第二，聚焦技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新攻堅。只要參與國家級、市級攻關(guān)項目，分別最高能拿500萬、300萬元補貼；醫(yī)療器械拿證并投產(chǎn)，每個品種最高補貼100萬元。

第三，做好全周期生態(tài)支撐保障。從園區(qū)建設(shè)、金融貸款，到應用場景開拓，全鏈條覆蓋；舉辦創(chuàng)新活動最高補300萬元，參與標準制定最高資助100萬元。

▍正開展長期無線全植入腦機接口臨床試驗

腦機接口醫(yī)療器械作為當前醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域的熱點，但其技術(shù)復雜度遠超傳統(tǒng)醫(yī)療器械。該類產(chǎn)品需整合微納制造、集成電路、無線傳輸以及復雜算法等多學科技術(shù)，這些都是傳統(tǒng)醫(yī)療器械較少涉及的領(lǐng)域，給檢驗檢測和注冊審評工作帶來了諸多新的挑戰(zhàn)。

在接受媒體采訪時，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院副院長顧楠表示，在檢驗檢測方面，傳統(tǒng)植入器械的標準和方法難以適配腦機接口產(chǎn)品。除要滿足電氣安全、電磁兼容等共性要求之外，腦機接口產(chǎn)品還需應對植入后長期服役環(huán)境、腦組織微運動和長期穩(wěn)定性等復雜工況，而現(xiàn)有標準和方法對腦機接口這類新型產(chǎn)品覆蓋不足。

“例如，植入電極的長期可靠性評價或是閉環(huán)刺激的算法的安全性驗證，急需系統(tǒng)性的評價路徑。同時，監(jiān)管部門對醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控的要求明確，在腦機接口領(lǐng)域，急需建立統(tǒng)一的術(shù)語、分類和標準，導致審評方、企業(yè)和檢測機構(gòu)之間難以形成一致的評價語言?！?/p>

顧楠表示，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院正牽頭構(gòu)建腦機接口醫(yī)療器械標準體系，與復旦大學附屬華山醫(yī)院共建“神經(jīng)系統(tǒng)數(shù)字醫(yī)學聯(lián)合實驗室”，搭建腦機接口醫(yī)療器械公共服務平臺推動相關(guān)痛點解決。

在應用層面，面向眾多的腦機接口創(chuàng)新器械，華山醫(yī)院推出了“三步走”臨床合作策略，在保障患者安全的前提下，加速技術(shù)驗證與產(chǎn)品落地。

據(jù)復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科醫(yī)生吳澤翰介紹，在術(shù)中喚醒測試階段和癲癇監(jiān)測短期植入階段，驗證充分、倫理審批完備、器械完成型式檢驗的基礎(chǔ)上，醫(yī)院將支持符合條件的企業(yè)開展真正意義上的長期無線全植入腦機接口臨床試驗，探索其在運動功能重建、意識障礙評估、語言解碼等重大臨床場景中的應用價值。

為支撐這一轉(zhuǎn)化路徑，華山醫(yī)院聯(lián)合上海醫(yī)療器械檢驗研究院，在腦機接口產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立面向開發(fā)者的“腦機接口門診”。