《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》13日訊，復(fù)旦張江(688505.SH)公告稱(chēng)，公司全資子公司泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)通知書(shū)》，用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的奧貝膽酸片因不符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約1.25億元，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，加速在研項(xiàng)目進(jìn)程。該藥物為境外附條件批準(zhǔn)上市境內(nèi)未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國(guó)外未獲得常規(guī)批準(zhǔn)，鑒于目前原研上市后研究結(jié)論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)而無(wú)法支持奧貝膽酸用于境外已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)為現(xiàn)有資料無(wú)法充分支持該藥物按照3類(lèi)仿制藥常規(guī)批準(zhǔn)的技術(shù)要求。