《科創(chuàng)板日報》8月11日訊（記者 徐紅）自去年12月第十批藥品集采完成之后，時隔半年多，一直處于醞釀中的十一批國家組織藥品集中采購（“第十一批集采”）終于啟動。

繼7月15日官宣第十一批55個集采品種之后，就在最近，國家醫(yī)保局價格招采司又委托中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會等單位，開展第十一批集采主要規(guī)則的征求意見。

隨著《征求意見稿》的流出，至此，第十一批集采的規(guī)則已逐漸清晰。

▌《征求意見稿》披露更多細節(jié)

因為涉及規(guī)則的全面優(yōu)化，第十一批集采被認為是藥品帶量采購改革進程中的重要里程碑節(jié)點，備受業(yè)界矚目。

近期，國家醫(yī)療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松在接受《中國醫(yī)療保險》雜志采訪時表示，國家組織藥品集中采購已落地十批，覆蓋435種藥品，近800家企業(yè)中選，涉及代表產(chǎn)品2000余個，改革成效非常顯著。有效減輕了患者用藥負擔，節(jié)約了醫(yī)?；?，降低了醫(yī)院運營成本，并有力促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。

但隨著改革步入深水區(qū)，集采仍面臨三大挑戰(zhàn)：一是部分醫(yī)患對部分仿制藥療效存疑；二是擔憂過度競爭，可能導致“低價等于低質(zhì)”；三是對醫(yī)生處方權及患者選擇權可能產(chǎn)生的影響。

因此，可以看到的是，第十一批集采以“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”為核心，尤其注重平衡臨床需求與企業(yè)理性競爭，瞄準的還是這些以往集采中存在的痛點和難點。

此前，國家醫(yī)保局在公布55個集采品種的同時，已經(jīng)對外披露此次集采的部分規(guī)則優(yōu)化細節(jié)，包括明確醫(yī)療機構(gòu)可按廠牌報量；優(yōu)化價差的計算“錨點”，不再簡單選用最低報價作為參照等。（詳情可見此前報道：第十一批國采啟動！55個品種入選 這些新規(guī)來了）

而隨著《第十一批國家組織藥品集中采購主要規(guī)則（征求意見稿）》的流出，更多操作性細則也浮出了水面，包括"N-3"動態(tài)入圍機制、“雙復活”規(guī)則、防壟斷帶量封頂條款等關鍵內(nèi)容。

業(yè)界普遍認為，盡管《征求意見稿》并不等同于最終的方案，但預計兩者出入不會很大。

“相比以往，第十一批集采的規(guī)則有了非常顯著的全面優(yōu)化?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向《科創(chuàng)板日報》記者指出。

他表示，這些突出的改進首先體現(xiàn)在對集采品種的篩選更精細化了，除了市場規(guī)模和競爭程度，還有多種風險因素被納入了全面考量范疇，比如專利侵權風險高以及一些臨床使用風險較高的品種，都被審慎地排除在了集采之外，以保障臨床用藥的安全和穩(wěn)定。

同時，進一步抬高企業(yè)資質(zhì)門檻，保證集采藥品的質(zhì)量；另外，在以往國采中，醫(yī)療機構(gòu)大多按照藥品通用名進行報量，而第十一批集采允許醫(yī)療機構(gòu)選擇按具體品牌報量，更為尊重醫(yī)生的臨床選擇和用藥習慣。

競價規(guī)則方面，金春林認為，核心的改進包括過去集采中以“最低價”為基準的1.8倍熔斷機制，在第十一批集采中也將做出調(diào)整，目的還是為了遏制惡意低價競爭行為。

同時引入低價保護機制，明確口服固體制劑報價不高于0.1元/片（粒）、小容量注射劑報價不高于1元/支、大容量注射劑報價不高于2元/支等情況，企業(yè)可不受1.8倍熔斷規(guī)則限制。

針對部分企業(yè)可能存在的不合理低價報價行為，第十一批國采規(guī)則特別規(guī)定，要求每個品種的報價最低的中選企業(yè)對報價合理性作出詳細解釋，明確承諾不低于成本報價。

除此之外，《征求意見稿》顯示，第十一批集采還計劃實行“入圍復活”和“未入圍復活” 兩類復活機制，金春林認為，這一新規(guī)有利于避免企業(yè)盲目追求低價，同時給一時報價失誤的企業(yè)更多中標機會，能夠促進企業(yè)之間的理性競爭。

▌價格博弈怎么破？

企業(yè)視角下的第十一批集采的新變化同樣收獲了積極評價。

在一位業(yè)內(nèi)人士看來，此次集采的核心亮點之一就是通過規(guī)則設計，最大程度地強化了主流廠牌、進口品牌這兩類市場主體的競爭優(yōu)勢。

其中主流企業(yè)能夠通過臨床認可度鎖定核心份額，而進口企業(yè)則可依托復活機制獲得中選機會，“即便首輪報價未達預期，仍可通過梯度降價獲得‘復活’資格，這樣就給進口企業(yè)留出了一定的市場空間” 。

該業(yè)內(nèi)人士向《科創(chuàng)板日報》記者表示，這種設計既避免了“劣幣驅(qū)逐良幣”的惡性競爭，又確保了市場供給的多樣性，有望實現(xiàn)患者、企業(yè)、醫(yī)保的多方共贏。

不過，他同時也指出，盡管本輪集采通過規(guī)則優(yōu)化緩解了企業(yè)的降價壓力，特別是能夠有效遏制超低價競爭，但由于參與企業(yè)數(shù)量眾多，價格博弈仍不可避免。

十一批集采以“參比制劑+通過一致性評價”企業(yè)數(shù)量合計達到7家作為競爭格局條件，但實際上，55個品種的大多數(shù)藥品都有幾十家符合競標資格的企業(yè)，而最多入圍十家?！耙虼巳绻總€廠家都想入圍，那就只能無限趨近成本報價?！睂Ψ奖硎?。

國家藥品集采是為了擠出藥價虛高水分，但如何在降價與給予企業(yè)合理利潤之間取得平衡始終是關鍵命題。

特別是當前我國仿制藥企業(yè)數(shù)量多，同質(zhì)化競爭嚴重，這種過度內(nèi)卷的行業(yè)生態(tài)也對集采的實施產(chǎn)生了深遠影響：大量企業(yè)扎堆申報熱門品種，導致部分集采品種的過評企業(yè)數(shù)量激增。

以第十一批集采為例，可以看到，不少品種的過評企業(yè)都是集中在2024-2025年突擊完成，還有一些品種，如注射用苯唑西林鈉、注射用頭孢唑肟鈉、二羥丙茶堿注射液、羅沙司他膠囊等，幾乎全部的過評企業(yè)都是在近兩年獲批。

因此，在不少人看來，除了醫(yī)保部門應完善集采競價規(guī)則以外，加強產(chǎn)業(yè)政策的協(xié)同，如藥監(jiān)部門在審評審批環(huán)節(jié)強化對同質(zhì)化品種的風險提示等措施同樣必不可少。

閆林（化名）來自上海某三甲醫(yī)院，長期身處醫(yī)療一線。他對集采政策的評價頗具代表性：”集采改革的大方向毋庸置疑，但在具體執(zhí)行層面確實需要持續(xù)優(yōu)化。從第十一批集采的規(guī)則調(diào)整來看，這種優(yōu)化改進的趨勢很明顯，力度很大。"

他特別強調(diào)，要確保集采政策發(fā)揮最大效益，建立跨部門的協(xié)同監(jiān)管體系至關重要。第十一批集采印證了這一觀點——國家藥監(jiān)部門在本次集采中進一步強化了全流程質(zhì)量監(jiān)管力度。企業(yè)中選后將受到藥監(jiān)局“雙百”檢查——生產(chǎn)企業(yè)100%覆蓋、中選品種100%抽檢。

"對臨床一線而言，藥品質(zhì)量安全始終是第一位的。"閆林表示，"集采不僅要讓患者用上便宜藥，更要確保用上放心藥。第十一批集采通過強化質(zhì)量門檻和監(jiān)管力度，在價格與質(zhì)量之間找到了更好的平衡點。"